กวางโจว, จีน, วันที่ 12 สิงหาคม พ.ศ. 2566 — Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH) ซึ่งเป็นบริษัทไบโอเทคโนโลยีที่อยู่ในระหว่างพัฒนาผลิตภัณฑ์และบิโอซิมิลาร์ที่น่าสนใจ ประกาศผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 ที่มีทิศทางบวกสําหรับ BAT8006 (Folate-Receptor-α-ADC) ในการนําเสนอผลการศึกษาระยะที่ 1 ของการขยายขนาดของยาในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BAT8006 ณ การประชุมสุขภาพสตรี Bethune ใน จีน BAT8006 เป็นยาผสมพันธะแอนติบอดีกับยา (ADC) ประกอบด้วยแอนติบอดีต่อตัวรับ Folate-Receptor-α และส่วนผสมของตัวเชื่อมยากับยาที่มีความเสถียรสูงและสามารถถูกย่อยได้ รวมถึงสารยับยั้ง topoisomerase I ขนาดเล็ก
ในฐานะผู้ร่วมวิจัยหลักของการศึกษาระยะที่ 1 ของ BAT8006 ที่ดําเนินการที่โรงพยาบาล Bethune มหาวิทยาลัยจิลิน ศาสตราจารย์ ซ่งหลิง จาง ได้นําเสนอผลการขยายขนาดของยาจากการศึกษาที่ประชุมสุขภาพสตรี Bethune วันที่ 6 กรกฎาคม 2566 เป็นวันตัดสินใจสําหรับข้อมูลที่นําเสนอ ณ เวลานั้นมีผู้ป่วยที่มีโรคร้ายแรง 29 รายจากหลายประเภทเข้าร่วมการศึกษาใน 4 กลุ่มขนาดยา (1.2 mg/kg, 1.8 mg/kg, 2.1 mg/kg และ 2.4 mg/kg) ในการศึกษาขยายขนาดของยา ผู้ป่วยมะเร็งมดลูกคิดเป็นร้อยละ 60 ของผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษา
ทุกรายจาก 29 รายที่เข้าร่วมการศึกษา (ไม่ว่าจะเป็นประเภทมะเร็งใด) มีการประเมินผลตอบสนองต่อยาอย่างน้อย 1 ครั้ง พบอัตราการตอบสนองต่อยาทั้งหมด (ORR) เท่ากับร้อยละ 31.0 และอัตราการควบคุมโรค (DCR) เท่ากับร้อยละ 86.2 สําหรับกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งมดลูก 15 รายที่เข้าร่วมในกลุ่มขนาดยา 2.1 mg/kg และ 2.4 mg/kg พบว่า ผู้ป่วยมะเร็งมดลูก 12 รายที่มีระดับการแสดงออกของ Folate Receptor α >25% มี ORR เท่ากับร้อยละ 58.3 และ DCR เท่ากับร้อยละ 91.7 นอกจากนี้ยังพบผู้ป่วย 2 รายที่ไม่ใช่มะเร็งมดลูกมีการตอบสนองต่อยาแบบบางส่วน
BAT8006 มีความปลอดภัยที่ควบคุมได้ดี อาการไม่พึงประสงค์สําคัญได้แก่ ภาวะเลือดจางต่างๆ เช่น ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ํา ภาวะเม็ดเลือดแดงต่ํา ภาวะเม็ดเลือดจาง และอาการทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน พบว่าไม่มีปัญหาด้านปอดบวมระหว่างเนื้อเยื่อ อาการตา และพิษเหตุตับรุนแรง และไม่มีผู้ป่วยใดถอนตัวออกจากการศึกษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์จากยา
ปัจจุบัน BAT8006 กําลังถูกศึกษาในการศึกษาระยะที่ 1b ใน จีน กับ 4 กลุ่มขนาดยาขยายขนาด มีกลุ่มผู้ป่วย 2 กลุ่มที่ศึกษาในการศึกษาระยะที่ 1b กลุ่มแรกเป็นผู้ป่วยมะเร็งมดลูกที่มีการแสดงออกของ Folate Receptor α สูง ส่วนอีกกลุ่มเป็นผู้ป่วยมะเร็งชนิดอื่นที่มีการแสดงออกของ Folate Receptor α สูง โดยศึกษาที่สองขนาดยาต่างกันกับแต่ละกลุ่มผู้ป่วย Bio-Thera ยังกําลังขยายโครงการคลินิกของ BAT8006 ไปยัง สหรัฐอเมริกา และ ยุโรป อีกด้วย