(SeaPRwire) – ภาระทางการเงินที่ผู้ป่วยและผู้รับประกันภัยต้องเผชิญจากราคายาอินซูลินที่สูงนั้นมักถูกเชื่อว่าเป็นผลมาจากโครงสร้างกฎระเบียบของหน่วยงานอาหารและยา (FDA) แต่งานวิจัยใหม่ชี้ให้เห็นว่าบริษัทผู้ผลิตยายังใช้กระบวนการจดสิทธิบัตรเพื่อรักษาราคาสูงไว้ได้อย่างไม่เป็นธรรมด้วย
ในรายชื่อยาที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ซึ่งเรียกว่า Orange Book ระบุถึงเจ้าของสิทธิบัตรของแต่ละรายการซึ่งจะกําหนดว่าบริษัทใดสามารถผลิตและจําหน่ายรายการนั้นได้ อย่างไรก็ตาม FDA รับผิดชอบเรื่องอนุมัติยา ในขณะที่สิทธิบัตรจะได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานอื่นคือสํานักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าสหรัฐ (USPTO)
ถึงแม้ว่าจะมีกฎเกณฑ์กําหนดว่าการพัฒนาของบริษัทผู้ผลิตยาอะไรบ้างที่สมควรจะรวมอยู่ใน Orange Book ของ FDA แต่นักเชี่ยวชาญก็ยังกล่าวมานานแล้วว่าหนังสือสีส้มนี้ยังคงเต็มไปด้วยสิทธิบัตรที่ไม่เหมาะสมซึ่งกีดกันการแข่งขันในตลาดไว้ได้
เนื่องจากสิทธิบัตรใน Orange Book จะรักษาระยะเวลาของการผูกขาดตลาดไว้ได้อย่างน้อย 30 เดือนสําหรับผู้ถือสิทธิบัตรแม้ว่าจะมีการค้านสิทธิบัตรจากบริษัทขนาดเล็กก็ตาม การยื่นสิทธิบัตรเพิ่มเติมสําหรับผลิตภัณฑ์ต่างๆ จึงอนุญาตให้ผู้ผลิตสามารถดําเนินกิจการได้โดยไม่มีการแข่งขัน และจึงสามารถขายด้วยราคาสูงกว่าเดิมได้เป็นเวลานานขึ้น
งานวิจัยเมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน ชี้ให้เห็นว่าการจัดการสิทธิบัตรอย่างไม่เป็นธรรมนี้เป็นปัญหาที่รุนแรงสําหรับกลุ่มยาหนึ่งคือยาอินซูลิน วิลเลียม เฟลด์แมน นักแพทย์ประจําบริษัทที่โรงพยาบาลบริกแฮมและหญิงชาย และอาจารย์สอนที่โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด เป็นผู้เขียนหลักของงานวิจัยใหม่นี้กล่าวว่า การเล่นกับระบบสิทธิบัตรเป็นเรื่องที่พบเห็นบ่อยในตลาดยาอินซูลิน
แม้ว่าจะมีการตัดสินใจเมื่อเดือนมีนาคม 2566 เพื่อจํากัดค่าใช้จ่ายคนเดียวของยาอินซูลินไว้ที่ 35 เหรียญสหรัฐต่อเดือน แต่ “ระบบยังขาดการแข่งขัน และราคายังสูงเกินไปสําหรับยาที่มีอยู่นานแล้ว” เฟลด์แมนกล่าว
เฟลด์แมนและเพื่อนร่วมงานวิเคราะห์ข้อมูลสิทธิบัตรและข้อมูลจาก FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินตั้งแต่ปี 2529 ถึง 2552 “เราได้ตรวจสอบ Orange Book ทุกเล่มทุกปี และค้นหาสิทธิบัตรทุกฉบับสําหรับผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินทุกชนิด” เฟลด์แมนกล่าว
ในช่วงเวลาดังกล่าว มีผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินที่ได้รับอนุมัติจาก FDA จํานวน 56 รายการ จากบริษัทยายักษ์ใหญ่ของโลก เช่น เอลีลีลีและโนโว โนรดิสก์ เฟลด์แมนยังตรวจสอบประวัติสิทธิบัตรของยาประเภทโมเลกุลเล็กประเภทอื่นๆ (ซึ่งอินซูลินเคยเป็นส่วนหนึ่งจนถึงปี 2563 ก่อนจะถูกจัดประเภทใหม่เป็นยาชีวภาพ) พบว่าแม้มีการจดสิทธิบัตรเพื่อผลประโยชน์ทางการค้าทั่วไป แต่อายุเฉลี่ยของการคุ้มครองตลาดสําหรับยาประเภทโมเลกุลเล็กทั้งหมดอยู่ที่ 14 ปี ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินมีอายุเฉลี่ย 16 ปี
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire ให้บริการกระจายข่าวประชาสัมพันธ์แก่ลูกค้าทั่วโลกในหลายภาษา(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)
“สิ่งหนึ่งที่เราตรวจสอบคือสิทธิบัตรที่ยื่