SPEVIGO® ขยายข้อบ่งใช้ในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา

• โรคผิวหนังกระจายตัวทั่วร่างกายที่รุนแรง (GPP) เป็นโรคที่พบน้อย มีลักษณะเป็นโรคติดต่อที่มีอาการบวมของผิวหนังและอาการภายในร่างกาย เช่น ไข้ ปวดร่างกาย และอ่อนเพลีย^1,2,3,4
• ในประเทศจีน SPEVIGO^® ได้รับการอนุมัติให้ใช้เพิ่มเติมเพื่อลดความถี่ของ GPP ในเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนักตั้งแต่ 40 กก. ขึ้นไป และผู้ใหญ่⁵
• การอนุมัติขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ขยายขอบเขตการใช้งานของ SPEVIGO^® ให้รวมถึงการรักษา GPP ในผู้ใหญ่และเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนักตั้งแต่ 40 กก. ขึ้นไป ซึ่งทําให้มันเป็นยารักษาเป้าหมายแรกที่แก้ไขความต้องการการรักษาเฉียบพลันและเรื้อรังสําหรับผู้ป่วย GPP⁶
• SPEVIGO^® ได้รับการอนุมัติใช้แล้วใน 48 ประเทศ⁷

(SeaPRwire) –   บริษัท Boehringer Ingelheim ได้ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติให้ใช้ SPEVIGO^® (spesolimab-sbzo) ฉีดเข้าหลอดเลือดเพื่อรักษาโรคผิวหนังกระจายตัวทั่วร่างกายที่รุนแรง (GPP) ในผู้ใหญ่และเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนักตั้งแต่ 40 กก. ขึ้นไป⁵ การอนุมัตินี้ตามมาจากการอนุมัติเมื่อเร็ว ๆ นี้จากสํานักงานควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ให้ใช้ SPEVIGO^® เพื่อลดความถี่ของโรคผิวหนังกระจายตัวทั่วร่างกายที่รุนแรง (GPP) ในเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนักตั้งแต่ 40 กก. ขึ้นไป และผู้ใหญ่ SPEVIGO^® เป็นแอนติบอดีชนิด IgG1 ที่มีการปรับเปลี่ยนมาจากมนุษย์ ซึ่งจับกับตัวรับอินเตอร์ลูคิน-36 (IL-36R) ซึ่งเป็นส่วนสําคัญของเส้นทางสัญญาณในระบบภูมิคุ้มกันที่แสดงให้เห็นว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับสาเหตุของ GPP^8,9,10,11,12

การตัดสินใจของหน่วยงานกํากับดูแลนี้ขึ้นอยู่กับผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของ EFFISAYIL^® ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะยาว 48 สัปดาห์ พบว่า SPEVIGO^® ลดความเสี่ยงของการเกิดการกําเริบของ GPP ได้ถึง 84% เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ในการทดลองนี้มีผู้ร่วมการทดลองทั้งหมด 123 คน ไม่พบการกําเริบของ GPP ภายหลังสัปดาห์ที่ 4 ของการรักษาด้วย SPEVIGO^® ในกลุ่มที่ได้รับยาในขนาดสูง (n=30) ^13,14,15,16 ในการทดลอง Effisayil^® 2 พบว่า SPEVIGO^® มีอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาที่จุดฉีดยาสูงกว่า (≥9 รายต่อ 100 ปีของผู้ป่วย) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ได้แก่ การอักเสบที่จุดฉีด การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ การเจ็บปวดข้อ และคัน

“จนถึงตอนนี้ ผู้ป่วยที่เป็น GPP ยังไม่มีทางเลือกในการรักษาโรคของตน” Bruce Strober MD, PhD ศาสตราจารย์คลินิก สาขาวิชาผิวหนัง มหาวิทยาลัยเยล และศูนย์วิทยาการผิวหนังเซ็นทรัลคอนเนกติคัต กล่าว “SPEVIGO^® มีศักยภาพที่จะกําหนดมาตรฐานการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วยที่เราดูแล”

แตกต่างจากโรคสิวรูปแผนดิน GPP เป็นโรคที่พบน้อย มีลักษณะเป็นโรคติดต่อที่มีอาการบวมของผิวหนังและอาการภายในร่างกายที่เจ็บปวด เช่น ไข้ ปวดร่างกาย และอ่อนเพลีย^1-4 GPP มีความหลากหลายมากระหว่างบุคคลที่เป็นโรค อาการอาจแสดงออกในรูปแบบต่อเนื่องหรือกําเริบ GPP บ่อย