(SeaPRwire) – ประกาศตามข้อกําหนดของตลาดหลักทรัพย์สวิส
Sandoz ได้ตกลงกับ Amgen เพื่อแก้ไขคดีความทางทรัพย์สิทธิบัตรทั้งหมดเกี่ยวกับยาชีวภาพลอกเลียนแบบ denosumab ของสหรัฐอเมริกา
- ข้อตกลงนี้ทําให้สามารถเปิดตัว Jubbonti® และ Wyost® ได้ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2525 หรือเร็วกว่านั้นภายใต้สถานการณ์บางอย่าง
- Jubbonti® และ Wyost® เป็นยาชีวภาพลอกเลียนแบบและสามารถแทนที่กันได้กับ Prolia*® และ Xgeva*® อย่างแรกและเดียวที่ได้รับอนุมัติจาก FDA
- การเปิดตัวคาดว่าจะเสริมความแข็งแกร่งให้กับพอร์ตยาชีวภาพของ Sandoz และส่งเสริมกลยุทธ์เติบโต
กรุงเทพฯ, 30 เมษายน 2567 – Sandoz ซึ่งเป็นผู้นําระดับโลกในด้านยาสามัญและยาชีวภาพลอกเลียนแบบ ได้ประกาศว่า บริษัทได้ตกลงกับ Amgen เพื่อแก้ไขคดีความทางทรัพย์สิทธิบัตรทั้งหมดระหว่างบริษัททั้งสองเกี่ยวกับยาชีวภาพลอกเลียนแบบ denosumab ที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA)
คดีความด้านการละเมิดทรัพย์สิทธิบัตรเริ่มขึ้นโดย Amgen ในเดือนพฤษภาคม 2566 ตามกฎหมายว่าด้วยการความร่วมมือและนวัตกรรมด้านยาชีวภาพ (BPCIA) ของสหรัฐอเมริกา การแก้ไขข้อพิพาทตามกฎหมาย BPCIA เกิดขึ้นหลังเดือนที่ Sandoz ป้องกันอย่างเข้มแข็งต่อข้อกล่าวหาของ Amgen ว่าบริษัทละเมิดถึง 21 สิทธิบัตรที่หมดอายุตั้งแต่ปี 2580 เพื่อคุ้มครองยาอ้างอิง Prolia® และ Xgeva® ตามเงื่อนไขของข้อตกลง Sandoz สามารถเข้าตลาดสหรัฐอเมริกาด้วยยาชีวภาพลอกเลียนแบบ Prolia® และ Xgeva® ได้ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2525 หรือเร็วกว่านั้นหากมีเงื่อนไขการเร่งด่วนตามปกติ
Sandoz ได้รับอนุมัติจาก FDA สําหรับยาชีวภาพลอกเลียนแบบ denosumab ครั้งแรกและเดียวคือ Jubbonti® และ Wyost® เมื่อวันที่ 5 มีนาคม 2567 Jubbonti® และ Wyost® สามารถแทนที่กันได้กับและได้รับอนุมัติจาก FDA สําหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมดของยาอ้างอิง Prolia® และ Xgeva® พวกมันมีรูปแบบของยา เส้นทางการบริหาร การรักษา และนําเสนอเช่นเดียวกับยาอ้างอิง
ข้อตกลงนี้ทําให้สามารถเปิดตัวทั้ง Jubbonti® และ Wyost® ในตลาดสหรัฐอเมริกาได้ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2525 หรือเร็วกว่านั้นภายใต้เงื่อนไขบางอย่าง การนํายาชีวภาพ denosumab มาสู่ตลาดจะเปิดโอกาสให้เราสามารถบรรลุวัตถุประสงค์เพื่อการเข้าถึงยาที่มีคุณภาพและราคาถูกของผู้ป่วยได้
เงื่อนไขของข้อตกลงนี้จะไม่มีผลกระทบต่อคําพยากรณ์ปี 2567 ที่เราได้เปิดเผยไว้ก่อนหน้านี้
เกี่ยวกับ Wyost® (denosumab-bbdz)
Wyost® ได้รับอนุมัติให้ป้องกันเหตุการณ์ทางกระดูกที่เกี่ยวข้องกับโรค (SREs) ในผู้ป่วยโรคเม็ดเลือดขาวมากกว่าปกติ และในผู้ป่วยมะเร็งกระดูกกระจาย รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีกระดูกแข็งแล้วที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์กระดูกที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือการผ่าตัดอาจส่งผลให้เกิดภาวะพิการรุนแรง และรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ไม่ตอบสนองต่อยาบีสฟอสโฟเนต1
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
กระดูกเป็นส่วนที่สามที่พบมะเร็งกระจายบ่อยที่สุด2 แทบทุกชนิดของมะเร็งสามารถกระจายไปยังกระดูกและทําให้เกิดความเจ็บปวดและกระดูกหัก แม้ว่ามะเร็งที่ม