Junshi Biosciences ประกาศว่า NDA ของ Toripalimab ได้รับการยอมรับจาก Health Sciences Authority ของสิงคโปร์

(SeaPRwire) –   เซี่ยงไฮ้ จีน, 01 กุมภาพันธ์ 2024 Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180) บริษัทชีวเภสัชกรรมเชิงนวัตกรรมชั้นนำที่ทุ่มเทให้กับการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายการรักษาแบบใหม่ ประกาศว่า “Singapore Health Sciences Authority (“HSA”) ได้ยอมรับ “New Drug Application (“NDA”)” สำหรับ toripalimab ร่วมกับ cisplatin และ gemcitabine สำหรับการรักษารายแรกของผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งหลังโพรงจมูกที่ลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำแบบลุกลามในท้องถิ่น (“NPC”) และเป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษามะเร็งหลังโพรงจมูกที่ลุกลาม กลับมาเป็นซ้ำ และไม่สามารถผ่าตัดได้ในผู้ใหญ่ที่มีโรคดำเนินไปอย่างต่อเนื่องในระหว่างหรือหลังการรักษาเคมีบำบัดที่มีแพลทินัม นอกจากนี้ HSA ยังได้ให้การพิจารณาที่รวดเร็วเป็นพิเศษแก่นการยื่น NDA อีกด้วย

NDA นี้ยื่นผ่านโครงการ Orbis ซึ่งเป็นโครงการริเริ่มของศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอก (OCE) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) Project Orbis มอบกลไกและกรอบการทำงานร่วมกันระหว่าง FDA และพันธมิตรหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศและภูมิภาคอื่นๆ สำหรับการยื่นและการตรวจสอบยาที่ใช้รักษาเนื้องอกในเวลาเดียวกัน ปัจจุบันมีหน่วยงานกำกับดูแลแปดแห่งเข้าร่วมในโครงการ Orbis รวมถึง FDA, Australian Therapeutic Goods Administration (“TGA”), HSA, Health Canada (HC), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”) ของสหราชอาณาจักร เป็นต้น

Project Orbis ยอมรับการสมัครสำหรับข้อบ่งชี้เนื้องอกในปัจจุบัน โดยทั่วไปแล้ว ใบสมัครควรมีคุณสมบัติสำหรับการตรวจสอบเร่งด่วนของ FDA หมายความว่ายาที่สมัครมีจุดประสงค์เพื่อรักษาโรคร้ายแรงและหากได้รับการอนุมัติ จะช่วยเพิ่มความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพในการรักษาและให้ผลประโยชน์ทางคลินิกที่โดดเด่นอย่างมาก ภายใต้กรอบการทำงานของโครงการ Orbis ความร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลระหว่างประเทศอาจเร่งให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษามะเร็งแบบใหม่ในประเทศอื่นๆ

Toripalimab สำหรับการรักษา NPC เป็นไปตามข้อกำหนดการสมัครเหล่านี้ และเป็นยาจีนที่ใช้รักษาโรคมะเร็งตัวแรกที่รวมอยู่ในโครงการ Orbis ก่อนหน้านี้ มีการยื่น NDA สองรายการสำหรับ toripalimab สำหรับการรักษา NPC ต่อ TGA ผ่านโครงการ Orbis และได้รับการยอมรับเรียบร้อยแล้ว Junshi Biosciences จะสำรวจโอกาสทางการตลาดที่รวดเร็วในประเทศและภูมิภาคต่างๆ ทั่วโลกที่บังคับใช้

NDA นี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม สองข้างทาง ซ่อนตัว เปรียบเทียบยาหลอก หลายประเทศและหลายศูนย์ (NCT03581786) สำหรับการรักษา NPC ครั้งแรก รวมถึงผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แบบเปิด หลายศูนย์ (NCT02915432) สำหรับการรักษา NPC ครั้งที่สองหรือหลังจากนั้น

ผลการทดลอง JUPITER-02 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม สองข้างทาง ซ่อนตัว เปรียบเทียบยาหลอก โดยใช้วิธีภูมิคุ้มกันบำบัดสำหรับการรักษา NPC เป็นครั้งแรกที่มีขนาดกลุ่มตัวอย่างมากที่สุดในระดับนานาชาติ ถูกนำเสนอในที่ประชุมใหญ่ของสมาคมโรคมะเร็งแห่งสหรัฐอเมริกาปี 2021 (#LBA2) และสิ่งพิมพ์ใน Nature Medicine และ Journal of the American Medical Association (JAMA) การศึกษานี้พบว่า เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว การใช้ toripalimab ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับการรักษา NPC ที่ลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำรายแรก ช่วยเพิ่มการอยู่รอดโดยปราศจากการดำเนินของโรค (PFS) และการอยู่รอดโดยรวม (OS) ได้อย่างมีนัยสำคัญ โดย PFS อยู่ที่ 21.4 เดือน และอัตรา OS ที่ 3 ปีอยู่ที่ 64.5% และยังช่วยลดความเสี่ยงในการดำเนินของโรคหรือการเสียชีวิตลง 48% และความเสี่ยงการเสียชีวิตลง 37% ทั้งหมดนี้พิสูจน์ได้จากโปรไฟล์ความปลอดภัยที่จัดการได้

ผลการศึกษา POLARIS-02 ถูกเผยแพร่ทางออนไลน์ในเดือนมกราคมปี 2021 ใน Journal of Clinical Oncology ผลการวิจัยเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า toripalimab แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านมะเร็งที่คงอยู่ได้นานในผู้ป่วยมะเร็งหลังโพรงจมูกที่ลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำที่การรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนหน้านี้ไม่ได้ผล โดยมีอัตราการตอบสนองต่อการรักษาโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 20.5% ระยะเวลาการตอบสนองโดยเฉลี่ย (DoR) อยู่ที่ 12.8 เดือน และ OS เฉลี่ยอยู่ที่ 17.4 เดือน ในขณะที่ยังคงรักษาโปรไฟล์ความปลอดภัยที่จัดการได้

จนถึงปัจจุบัน Toripalimab ได้รับการอนุมัติสำหรับ 7 ข้อบ่งชี้ในประเทศจีน โดยมีการยื่นคำขออนุมัติยาใหม่แบบเสริม (sNDA) อยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล ในระดับนานาชาติ ได้รับการอนุมัติสำหรับ 2 ข้อบ่งชี้ NPC ในสหรัฐอเมริกา และปัจจุบันการยื่นคำขออนุมัติการตลาดอยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแลในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และสิงคโปร์

เกี่ยวกับ NPC

NPC เป็นเนื้องอกร้ายที่เกิดขึ้นในเยื่อบุผิวของเยื่อบุหลังโพรงจมูก และเป็นหนึ่งในมะเร็งชนิดที่พบได้บ่อยที่สุดในศีรษะและลำคอ จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลก จำนวนผู้ป่วย NPC รายใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัยในปี 2020 มีมากกว่า 130,000 รายทั่วโลก เนื่องจากตำแหน่งของเนื้องอกหลัก การผ่าตัดจึงไม่สามารถทำได้บ่อยนัก ในขณะที่การฉายรังสีเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเป็นวิธีการรักษาหลักสำหรับมะเร็งในบริเวณนั้น

เกี่ยวกับ Toripalimab

Toripalimab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอล anti-PD-1 ที่พัฒนาขึ้นเนื่องจากความสามารถในการปิดกั้นปฏิกริยาระหว่าง PD-1 กับ PD-L1 และ PD-L2 รวมถึงการเพิ่มการนำตัวรับเข้าเซลล์ (internalization function) การปิดกั้นปฏิกริยาระหว่าง PD-1 และ PD-L1 รวมถึง PD-L2 จะเสริมความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการโจมตีและฆ่าเซลล์มะเร็ง

บริษัทได้ดำเนินการทดลองทางคลินิกของ toripalimab มากกว่าสี่สิบรายการครอบคลุมมากกว่าสิบห้าข้อบ่งชี้ทั่วโลกโดย Junshi Biosciences รวมถึงในประเทศจีน สหรัฐอเมริกา เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และยุโรป การทดลองทางคลินิกแบบหมุนเวียนที่กำลังดำเนินการหรือเสร็จสมบูรณ์ซึ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ toripalimab ครอบคลุมเนื้องอกหลากหลายประเภท รวม