(SeaPRwire) –   — ได้รับการยอมรับ NDA และทั้ง fruquintinib และ sintilimab ได้รับการรับรองความสําคัญ —

— การยื่นขอรับอนุมัติครั้งแรกสําหรับ fruquintinib เพื่อใช้ในการรวมกับตัวยับยั้งจุดตรวจจับภูมิคุ้มกันชนิดนํา —

กรุงเทพฯ, เซี่ยงไฮ้, ประเทศจีน & FLORHAM PARK, N.J., เมษายน 02, 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) และ Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX:1801) ประกาศร่วมกันว่า การยื่นขออนุมัติยาใหม่ (“NDA”) สําหรับการรวมของ fruquintinib และ sintilimab สําหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งมดลูกระยะลุกลามที่ล้มเหลวการรักษาด้วยยาระบบที่แล้วแต่ไม่เหมาะสมที่จะได้รับการผ่าตัดหรือรังสีวิทยาได้รับการยอมรับและการรับรองความสําคัญจากสํานักงานควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของประเทศจีน (“NMPA”).

NDA นี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจาก FRUSICA-1 กลุ่มผู้ป่วยที่มีมะเร็งมดลูกที่ได้รับการลงทะเบียนในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 แบบเปิดป้ายหลายศูนย์ที่ศึกษาการรวม fruquintinib กับ sintilimab ในผู้ป่วยมะเร็งมดลูกที่เกิดการกลับเป็น การแพร่กระจายหรือความไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยเคมีบําบัดคู่ของพลาตินัม. จุดสิ้นสุดหลักคืออัตราตอบสนองของการตรวจสอบอิสระ (IRC), จุดสิ้นสุดรองรวมถึงอัตราควบคุมโรค (DCR), ระยะเวลาตอบสนอง (DoR), การเปลี่ยนแปลงของโรค (PFS), อายุขัยโดยรวม (OS) และการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ (PK). ข้อมูลจาก FRUSICA-1 จะถูกนําเสนอในการประชุมทางการแพทย์ครั้งต่อไป. รายละเอียดเพิ่มเติมอาจพบได้ที่ clinicaltrials.gov โดยใช้รหัสทะเบียน.

“นี่เป็นการยื่นขอรับอนุมัติครั้งแรกสําหรับการรวมของ fruquintinib และตัวยับยั้งจุดตรวจจับภูมิคุ้มกันชนิดนํา sintilimab” กล่าวโดย ดร. ไมเคิล ชี หัวหน้างานวิจัยและผู้อํานวยการทางการแพทย์ของ HUTCHMED “มะเร็งมดลูกยังคงเป็นมะเร็งทางหญิงชนิดที่พบบ่อยที่สุด เรามองหน้าไปที่การนําตัวเลือกการรักษานี้มาสู่ผู้ป่วยมะเร็งมดลูกเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์การรักษาของพวกเขา”

“TYVYT® (sintilimab injection) เป็นยาตัวนําในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบําบัด การรวมกับยาต้านการเกิดเส้นเลือดใหม่อาจช่วยปรับปรุงผลลัพธ์สําหรับผู้ป่วยมะเร็งมดลูกในประเทศจีน” กล่าวโดย ดร. ฮุย โจว รองประธานฝ่ายบริหารของ Innovent. “เราตื่นเต้นกับการยอมรับ NDA และการรับรองความสําคัญ ซึ่งเพิ่มโอกาสของเราในการนําตัวเลือกการรักษาใหม่มาสู่ผู้ป่วยมะเร็งมดลูก และร่วมกันเสริมสร้างตําแหน่งผู้นําของ TYVYT® ในประเทศจีน”

NMPA ได้ให้การรับรองสถานะยารักษาที่สําคัญสําหรับการรวมของ fruquintinib และ sintilimab สําหรับการรักษาภาวะนี้ในเดือนกรกฎาคม 2566. NMPA ได้ให้การรับรองนี้แก่การรวมยานี้เป็นการรักษาใหม่ที่มุ่งเป้าไปที่ภาวะฉุกเฉินที่ยังไม่มีตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ และหลักฐานทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบอย่างมากเหนือตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน

เกี่ยวกับมะเร็งมดลูก

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

มะเร็งมดลูกเป็นประเภทของมะเร็งที่เริ่มต้นจากมดลูก ทั่วโลกมีการวินิจฉัยผู้ป่วยประมาณ 417,000 ราย และส่งผลให้เสียชีวิตประมาณ 97,000 รายในปี 25633 ในประเทศจีนมีการวินิจฉัยผู้