HUTCHMED นําเสนอข้อมูลการศึกษาระยะที่ 3 ของ fruquintinib ในการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารระยะที่สองที่การประชุม ASCO Plenary Series Session

(SeaPRwire) –   HONG KONG และเซี่ยงไฮ้ ประเทศจีน และเมือง FLORHAM PARK รัฐ New Jersey สหรัฐอเมริกา 6 ก.พ. 2024 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ประกาศในวันนี้ว่าข้อมูลจาก FRUTIGA, การทดลองทางคลินิกร่วมของ HUTCHMED ในเฟส 3 ของยาชื่อ fruquintinib ซึ่งใช้ร่วมกับยา paclitaxel เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งกระเพาะอาหารในระยะที่ 2 ในระหว่างประเทศจีน ได้นำเสนอใน American Society of Clinical Oncology (ASCO) Plenary Series Session เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2024 โดยสามารถดูการนำเสนอทั้งหมดได้ที่ Fruquintinib เป็นตัวยับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือดใหม่ (antiangiogenesis) ที่คัดสรรเฉพาะเจาะจงในช่องปาก และยับยั้งตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลเยื่อบุหลอดเลือด (VEGFR) -1, -2 และ -3 ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการยับยั้งการก่อเส้นเลือดใหม่ของเนื้องอก

ASCO Plenary Series ก่อตั้งขึ้นเพื่อนำเสนอผลการศึกษาที่มีการเปลี่ยนแปลงในการปฏิบัติและผลการศึกษาที่มีความเหมาะสมทางคลินิก เกี่ยวกับความก้าวหน้าครั้งล่าสุดในการดูแลรักษามะเร็ง¹

การทดลองทางคลินิกร่วม FRUTIGA (ชื่อระบุของ clinicaltrials.gov ) เป็นการทดลองทางคลินิกร่วมในแบบสุ่ม 1:1 แบบปิดตาคู่ ในเฟส 3 ดำเนินการที่ 35 แห่งในประเทศจีน เพื่อประเมินยาชื่อ fruquintinib ที่ใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด paclitaxel เพื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยา monotherapy paclitaxel เป็นการรักษาในระยะที่ 2 สำหรับผู้ป่วย 703 รายที่มีโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งทางเดินอาหารส่วนต้นหรือกลางในระยะที่ก้าวหน้า จุดสิ้นสุดหลักสองจุดคือ การอยู่รอดโดยไม่มีอาการดำเนินของโรค (PFS) และการมีชีวิตรอดโดยรวม (OS) โดยการศึกษาประกาศว่าเป็นบวกในขณะที่จุดสิ้นสุด PFS ตอบสนองเกณฑ์ทางสถิติที่ระดับอัลฟ่าที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

ค่ามัธยฐานของ PFS สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา fruquintinib ร่วมกับ paclitaxel อยู่ที่ 5.6 เดือน เมื่อเปรียบเทียบกับ 2.7 เดือนสำหรับผู้ที่ได้รับยา monotherapy paclitaxel ซึ่งเป็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (อัตราส่วนอันตรายแบบปรับชั้น [“HR”] = 0.569; p < 0.0001) อัตราการตอบสนองโดยรวม (“ORR”) สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ใช้ fruquintinib ร่วมกับยาอื่น (42.5% เมื่อเทียบกับ 22.4%)

การอยู่รอดโดยรวมแสดงให้เห็นว่ามีการปรับปรุง โดยค่ามัธยฐานของ OS อยู่ที่ 9.6 เดือน เมื่อเทียบกับ 8.4 เดือน อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ มีความไม่สมดุลของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้งเนื้องอกในภายหลังในทั้งสองกลุ่ม โดยอยู่ที่ 52.7% ในกลุ่มที่ใช้ fruquintinib ร่วมกับ paclitaxel เมื่อเทียบกับ 72.2% ในกลุ่มที่ใช้ monotherapy paclitaxel การวิเคราะห์ความไวที่กำหนดไว้ล่วงหน้าแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้งเนื้องอกในภายหลังนี้ การอยู่รอดโดยรวมได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ค่ามัธยฐานของ OS สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแบบรวมอยูที่ 6.9 เดือน เมื่อเปรียบเทียบกับ 4.8 เดือนสำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก โดยมี HR ที่ 0.72 (p = 0.0422)

Fruquintinib แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดอื่นๆ อีกมากมาย รวมถึงอัตราการควบคุมโรค (“DCR”) ที่ 77.2% เมื่อเทียบกับ 56.3% และระยะเวลาการตอบสนอง (“DoR”) ที่ 5.5 เดือน เมื่อเทียบกับ 3.7 เดือน อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นร่วมกับการรักษาที่พบมากที่สุด (อย่างน้อย 5%) ในระดับ 3 ขึ้นไปคือ ภาวะเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟิลต่ำ (60.0% เมื่อเทียบกับ 36.4%), ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (42.9% เมื่อเทียบกับ 23.5%), ภาวะโลหิตจาง (11.7% เมื่อเทียบกับ 10.6%) และอาการกลุ่มอาการมือเท้าแดง (8.9% เมื่อเทียบกับ 4.9%) ด้วยเหตุนี้ ยา fruquintinib ร่วมกับยา paclitaxel จึงได้ผลดีโดยมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สอดคล้องกับที่คาดไว้

การนำเสนสรายงานว่ายา fruquintinib ร่วมกับ paclitaxel อาจเป็นทางเลือกการรักษาในระยะที่ 2 ที่มีแนวโน้มดีสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งทางเดินอาหารส่วนต้นหรือกลางในระยะที่ก้าวหน้าที่ไม่ได้ผลลัพธ์จากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนหรือแพลทินัม