(SeaPRwire) – ขยายการพัฒนาคลินิกของ GC012F ใน rSLE หลังจากการอนุมัติ IND ของ FDA สําหรับการทดลองคลินิกระยะ 1/2 ในสหรัฐอเมริกา
Gracell กําลังนําการใช้ยารักษาที่มีเป้าหมายควบคู่ CD19/BCMA CAR-T เซลล์ใน rSLE มุ่งหวังให้เกิดการลดลงที่ลึกซึ้งและกว้างขวางของเซลล์ที่หลั่งเม็ดเลือดแดงและเซลล์บีที่เป็นสาเหตุโรค
FasTCAR-T GC012F แสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เอื้อประโยชน์ในการทดลองของนักวิจัยใน 60 ผู้ป่วยที่มีโรคเมือกเหลวมะเร็งชนิดต่างๆและโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่ไม่ใช่ฮอดจ์กิน
ซานดิเอโกและซูโจว ประเทศจีน และเซี่ยงไฮ้ ประเทศจีน 21 ธันวาคม 2566 – Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” หรือ “บริษัท” NASDAQ: GRCL) บริษัทไบโอเทคโนโลยีคลินิกระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนายารักษาทางเซลล์ที่นวัตกรรมและมีประสิทธิภาพสูงสําหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคอัตริตภูมิ ประกาศว่าศูนย์ประเมินยาของจีน (CDE) ของสํานักงานควบคุมยาของชาติ (NMPA) ได้อนุมัติคําขอยาทดลองใหม่ (IND) ของ Gracell สําหรับ GC012F ผลิตภัณฑ์ยารักษาที่เป็นเซลล์ของตนเองที่มีเป้าหมายควบคู่สําหรับการรักษาโรคลูปัสเออริทีเมโทซัสที่ต้านยาอย่างรุนแรง (rSLE)
ภายใต้ IND นี้ Gracell มีแผนที่จะเริ่มการศึกษาคลินิกระยะ 1/2 ในประเทศจีนเพื่อประเมิน GC012F ในผู้ป่วย rSLE อีกทั้งวันที่ 27 พฤศจิกายน บริษัทจะเริ่มการศึกษาคลินิกระยะ 1/2 ในสหรัฐอเมริกาด้วย การศึกษาของนักวิจัยอิสระกําลังดําเนินอยู่เพื่อประเมิน GC012F สําหรับการรักษา rSLE
“ความสําเร็จนี้สะท้อนความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของเราในการขับเคลื่อนการพัฒนาของ GC012F ใน rSLE ซึ่งเป็นโรคอัตริตภูมิที่มีความต้องการที่สูง” ดร. วิลเลียม เคา ผู้ก่อตั้ง ประธานกรรมการ และซีอีโอของ Gracell กล่าว “กับการศึกษาของนักวิจัยอิสระที่กําลังดําเนินอยู่ และการศึกษา IND สองแห่งที่วางแผนไว้ในสหรัฐอเมริกาและประเทศจีน เรากําลังพยายามอย่างไม่ลดละในการพัฒนาคลินิกของวิธีการที่มีเป้าหมายควบคู่ CD19/BCMA ซึ่งมีความหวังว่าจะเสนอประสิทธิภาพที่แตกต่างจากวิธีการรักษาอื่นที่เป้าหมายเพียง CD19 เท่านั้น รวมถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เอื้อประโยชน์ตามข้อมูลจากผู้ป่วย 60 รายที่ได้รับการรักษาในการศึกษาของนักวิจัยในสามการรักษาโรคมะเร็ง เรามีเหตุผลเชื่อว่าผู้ป่วย rSLE อาจมีโอกาสได้รับประโยชน์จากผู้สมัครของเรา”
การศึกษากรณีผู้ป่วยหลายรายในวงการวิชาการแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยเซลล์ CAR-T เป้าหมาย CD19 สามารถทําได้ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสูงในการรักษาโรคอัตริตภูมิหลายชนิด เช่น SLE การเป้าหมายควบคู่ CD19 และ BCMA ของ GC012F น่าจะช่วยให้เกิดการลดลงที่ลึกซึ้งและกว้างขวางของเซลล์บีและเซลล์เม็ดเลือดแดงที่เป็นสาเหตุโรค และอาจเสนอทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพและยั่งยืนมากขึ้นสําหรับผู้ป่วย rSLE โดยเฉพาะผู้ป่วยรุนแรงและซับซ้อน
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
GC012F เป็นผลิตภัณฑ์ยารักษาที่เป็นเซลล์ของตนเองที่มีเป้าหมายควบคู่ BCMA และ CD19 และใช้เทคโนโลยี FasTCAR ของ Gracell ซึ่งสามารถผลิตได้ภายในวันถัดไป GC012F กําลังถูกประเมินในการศึกษาคลินิกสําหรับการรักษาโรค