- มีอัตราการเสียชีวิตของภาวะติดเชื้ออยู่ที่ 20-30% และภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้ออยู่ที่ 30-50% ในประเทศที่พัฒนาแล้ว ภาวะติดเชื้อเป็นภาระสาธารณสุขที่ยิ่งใหญ่ และยังก่อให้เกิดการเสียชีวิตเกือบ 20% ของทั่วโลก
- Enibarcimab มีศักยภาพที่จะกลายเป็นการรักษาอาการแรกที่มุ่งเน้นไปที่พยาธิสรีรวิทยาเบื้องต้นของภาวะติดเชื้อ เมื่อใช้ร่วมกับการแพทย์แม่นยำเพื่อระบุผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะตอบสนองต่อการรักษามากที่สุด วิธีนี้เป็นหนทางสู่การรักษาที่มีประสิทธิภาพ หลังจากที่การพัฒนาของการรักษาแบบ “เหมาะสำหรับทุกคน” ล้มเหลว
- AdrenoMed กำลังเตรียมการทดลองทางคลินิกเพื่อยืนยันการลดอัตราการเสียชีวิตจากภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้ออันเนื่องมาจากการรักษาด้วย Enibarcimab ซึ่งใช้การแพทย์แม่นยำ
- ในระยะทดลองทางคลินิก AdrenOSS-2 กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องจึงพบว่ามีอัตราการเสียชีวิตภายใน 28 วันลดลงมากกว่า 60% เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก
(SeaPRwire) – HENNIGSDORF, ประเทศเยอรมนี และ BERLIN, 10 เมษายน 2024 — AdrenoMed AG บริษัทด้านความสมบูรณ์ของหลอดเลือด เปิดเผยวันนี้ว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรอง Fast Track แก่ผลิตภัณฑ์นำของบริษัทอย่าง enibarcimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิดไม่เป็นกลางรายแรก เพื่อใช้ในการรักษาภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ ขณะนี้ AdrenoMed กำลังเตรียมการทดลองทางคลินิกยืนยันระยะ IIb/III เพื่อยืนยันการลดอัตราการเสียชีวิตจากภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้ออันเนื่องมาจากการรักษาด้วย enibarcimab โดยใช้แนวทางการแพทย์แม่นยำ
นายแพทย์ริชาร์ด โจนส์ ซีอีโอของ AdrenoMed ให้ความเห็นว่า “เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ enibarcimab ได้รับการรับรอง Fast Track จาก FDA ซึ่งเป็นการยอมรับศักยภาพของ enibarcimab ในฐานะการรักษาที่มีการชี้นำโดยเครื่องหมายชีวภาพใหม่สำหรับภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับภาวะที่ร้ายแรงนี้ซึ่งมีอัตราการเสียชีวิตสูง นับเป็นการยืนยันความพยายามของ AdrenoMed ในการลดความแตกต่างของผู้ป่วยและพัฒนาการรักษาที่มีประสิทธิภาพโดยนำการแพทย์แม่นยำไปใช้ในหอผู้ป่วยวิกฤตด้วย”
Enibarcimab เป็นแอนติบอดีที่ไม่ปิดกั้นซึ่งเข้าจับกับฮอร์โมนที่มีฤทธิ์ป้องกันหลอดเลือดที่ชื่อว่า adrenomedullin เมื่อใช้แนวทางการแพทย์แม่นยำของ AdrenoMed การรักษาด้วย enibarcimab ในผู้ป่วยภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อส่งผลให้การทำงานของอวัยวะดีขึ้นและลดอัตราการเสียชีวิตทั้งหมดภายใน 28 วันจาก 24% เป็น 8% ในประชากรผู้ป่วยที่กำหนดโดยเครื่องหมายชีวภาพสองชนิด ได้แก่ adrenomedullin และ DPP3 ในการทดลองทางคลินิก AdrenOSS-2
ด้วยอัตราการเสียชีวิตของภาวะติดเชื้ออยู่ที่ 20-30%1 และภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้ออยู่ที่ 30-50% ในประเทศที่พัฒนาแล้ว2 ภาวะติดเชื้อเป็นภาระสาธารณสุขที่ยิ่งใหญ่ และยังก่อให้เกิดการเสียชีวิตเกือบ 20% ของทั่วโลก
Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบโดย FDA เพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาของยาที่มีแนวโน้มสำหรับใช้ในการรักษาภาวะที่ร้ายแรงที่ยังคงมีการค้นหาวิธีการทางการแพทย์ และเพื่อเร่งการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อนำยาใหม่ที่สำคัญมาให้กับผู้ป่วยเร็วกว่าเดิม ยาที่ได้รับการรับรอง Fast Track มีสิทธิ์เข้าหารือกับ FDA บ่อยขึ้นเพื่อพูดคุยเกี่ยวกับแผนพัฒนาสำหรับยาที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการอนุมัติ มีการสื่อสารที่บ่อยขึ้นเกี่ยวกับเรื่องต่างๆ เช่น การออกแบบการทดลองทางคลินิกที่เสนอ และการใช้เครื่องหมายชีวภาพ มีสิทธิ์ได้รับ อนุมัติเร่งด่วนและการตรวจสอบเร่งด่วน หากตรงตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และมีสิทธิ์ได้รับการ ตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ด้วย
แพทย์ Stephan Witte, CMO ของ AdrenoMed กล่าวว่า “เรามั่นใจเป็นอย่างยิ่งว่าการใช้ enibarcimab ร่วมกับเครื่องหมายชีวภาพสองชนิด ได้แก่ Adrenomedullin (bio-ADM) และ circulating dipeptidyl peptidase 3 (cDPP3) จะนำมาซึ่งแนวทางในการรักษาเป้าหมายแบบใหม่ที่มีประสิทธิภาพสำหรับภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ ด้วยแนวทางที่มีการชี้นำโดยเครื่องหมายชีวภาพของ AdrenoMed จะทำให้สามารถกำหนดประชากรผู้ป่วยที่ได้รับประโยชน์สูงสุดจาก enibarcimab ได้อย่างชัดเจน ส่งผลให้มีผลการรักษาที่มีนัยสำคัญมากขึ้นและนำไปสู่การลดอัตราการเสียชีวิตจากภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ”
ข้อสรุปนี้ยังได้มาจากศาสตราจารย์ Peter Pickkers จากภาควิชาเวชศาสตร์การดูแลผู้ป่วยวิกฤตและศูนย์การติดเชื้อ Radboud (RCI), Nijmegen ประเทศเนเธอร์แลนด์ในการนำเสนอโปสเตอร์ในช่วงการประชุม ISICEM 2024 ล่าสุด ซึ่งจัดขึ้นที่ Brussels ประเทศเบลเยียม ในระหว่างวันที่ 19 – 22 มีนาคม 2024 ที่ซึ่งท่านได้นำเสนอข้อมูลที่ยังไม่เคยเผยแพร่มาก่อนจากกลุ่มตัวอย่างย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการทดลองทางคลินิก AdrenOSS-23
เกี่ยวกับ AdrenOSS-2
AdrenOSS-2 (n = 301) ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกและมีการใช้เครื่องหมายชีวภาพชี้นำ เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกและมีการใช้เครื่องหมายชีวภาพชี้นำในระยะ II ซึ่งได้รวมการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเกี่ยวกับบทบาทของ cDPP3 เป็นเครื่องหมายชีวภาพตัวที่สอง (ถัดจาก ADM) เพื่อคัดแยกผู้ป่วยที่ไม่น่าจะตอบสนองต่อการรักษาด้วย enibarcimab
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
DPP3 เป็นเอนไซม์ที่อยู่ในเซลล์ซึ่งเกี่ยวข้องกับการย่อยสลายสารสื่อกลางทางหัวใจและหลอดเลือดและเอนดอร์ฟินต่างๆ ระดับ cDPP3 ที่สูงบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงสูงต่อภาวะการทำงานของอวัยวะล้มเหลวและการเสียชีวิต เส้นทางนี้ไม่เกี่ยวข้องกับการทำงานของกลไกเสียหายของความสมบูรณ์ของหลอดเลือด ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของการเสียชีวิตจากภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ และมีการบ่งชี้จากระดับ ADM ในพลาสมาที่สูง (>70 pg/mL) ดังนั้น จุดมุ่งหมายของการวิเคราะห์เพิ่มเติมจึงอยู่ที่การตรวจสอบผลกระทบของระดับ cDPP3 ที่แตกต่างกันต่อผลการรักษา (อัต