AdrenoMed ได้รับการจัดสรร Fast Track Designation จาก FDA สําหรับ Enibarcimab สําหรับการรักษา Septic Shock

• มีอัตราการเสียชีวิตของภาวะติดเชื้ออยู่ที่ 20-30% และภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้ออยู่ที่ 30-50% ในประเทศที่พัฒนาแล้ว ภาวะติดเชื้อเป็นภาระสาธารณสุขที่ยิ่งใหญ่ และยังก่อให้เกิดการเสียชีวิตเกือบ 20% ของทั่วโลก
• Enibarcimab มีศักยภาพที่จะกลายเป็นการรักษาอาการแรกที่มุ่งเน้นไปที่พยาธิสรีรวิทยาเบื้องต้นของภาวะติดเชื้อ เมื่อใช้ร่วมกับการแพทย์แม่นยำเพื่อระบุผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะตอบสนองต่อการรักษามากที่สุด วิธีนี้เป็นหนทางสู่การรักษาที่มีประสิทธิภาพ หลังจากที่การพัฒนาของการรักษาแบบ “เหมาะสำหรับทุกคน” ล้มเหลว
• AdrenoMed กำลังเตรียมการทดลองทางคลินิกเพื่อยืนยันการลดอัตราการเสียชีวิตจากภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้ออันเนื่องมาจากการรักษาด้วย Enibarcimab ซึ่งใช้การแพทย์แม่นยำ
• ในระยะทดลองทางคลินิก AdrenOSS-2 กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องจึงพบว่ามีอัตราการเสียชีวิตภายใน 28 วันลดลงมากกว่า 60% เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก

(SeaPRwire) –   HENNIGSDORF, ประเทศเยอรมนี และ BERLIN, 10 เมษายน 2024 — AdrenoMed AG บริษัทด้านความสมบูรณ์ของหลอดเลือด เปิดเผยวันนี้ว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรอง Fast Track แก่ผลิตภัณฑ์นำของบริษัทอย่าง enibarcimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิดไม่เป็นกลางรายแรก เพื่อใช้ในการรักษาภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ ขณะนี้ AdrenoMed กำลังเตรียมการทดลองทางคลินิกยืนยันระยะ IIb/III เพื่อยืนยันการลดอัตราการเสียชีวิตจากภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้ออันเนื่องมาจากการรักษาด้วย enibarcimab โดยใช้แนวทางการแพทย์แม่นยำ

นายแพทย์ริชาร์ด โจนส์ ซีอีโอของ AdrenoMed ให้ความเห็นว่า “เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ enibarcimab ได้รับการรับรอง Fast Track จาก FDA ซึ่งเป็นการยอมรับศักยภาพของ enibarcimab ในฐานะการรักษาที่มีการชี้นำโดยเครื่องหมายชีวภาพใหม่สำหรับภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับภาวะที่ร้ายแรงนี้ซึ่งมีอัตราการเสียชีวิตสูง นับเป็นการยืนยันความพยายามของ AdrenoMed ในการลดความแตกต่างของผู้ป่วยและพัฒนาการรักษาที่มีประสิทธิภาพโดยนำการแพทย์แม่นยำไปใช้ในหอผู้ป่วยวิกฤตด้วย”

Enibarcimab เป็นแอนติบอดีที่ไม่ปิดกั้นซึ่งเข้าจับกับฮอร์โมนที่มีฤทธิ์ป้องกันหลอดเลือดที่ชื่อว่า adrenomedullin เมื่อใช้แนวทางการแพทย์แม่นยำของ AdrenoMed การรักษาด้วย enibarcimab ในผู้ป่วยภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อส่งผลให้การทำงานของอวัยวะดีขึ้นและลดอัตราการเสียชีวิตทั้งหมดภายใน 28 วันจาก 24% เป็น 8% ในประชากรผู้ป่วยที่กำหนดโดยเครื่องหมายชีวภาพสองชนิด ได้แก่ adrenomedullin และ DPP3 ในการทดลองทางคลินิก AdrenOSS-2

ด้วยอัตราการเสียชีวิตของภาวะติดเชื้ออยู่ที่ 20-30%¹ และภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้ออยู่ที่ 30-50% ในประเทศที่พัฒนาแล้ว² ภาวะติดเชื้อเป็นภาระสาธารณสุขที่ยิ่งใหญ่ และยังก่อให้เกิดการเสียชีวิตเกือบ 20% ของทั่วโลก

Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบโดย FDA เพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาของยาที่มีแนวโน้มสำหรับใช้ในการรักษาภาวะที่ร้ายแรงที่ยังคงมีการค้นหาวิธีการทางการแพทย์ และเพื่อเร่งการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อนำยาใหม่ที่สำคัญมาให้กับผู้ป่วยเร็วกว่าเดิม ยาที่ได้รับการรับรอง Fast Track มีสิทธิ์เข้าหารือกับ FDA บ่อยขึ้นเพื่อพูดคุยเกี่ยวกับแผนพัฒนาสำหรับยาที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการอนุมัติ มีการสื่อสารที่บ่อยขึ้นเกี่ยวกับเรื่องต่างๆ เช่น การออกแบบการทดลองทางคลินิกที่เสนอ และการใช้เครื่องหมายชีวภาพ มีสิทธิ์ได้รับ อนุมัติเร่งด่วนและการตรวจสอบเร่งด่วน หากตรงตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และมีสิทธิ์ได้รับการ ตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ด้วย

แพทย์ Stephan Witte, CMO ของ AdrenoMed กล่าวว่า “เรามั่นใจเป็นอย่างยิ่งว่าการใช้ enibarcimab ร่วมกับเครื่องหมายชีวภาพสองชนิด ได้แก่ Adrenomedullin (bio-ADM) และ circulating dipeptidyl peptidase 3 (cDPP3) จะนำมาซึ่งแนวทางในการรักษาเป้าหมายแบบใหม่ที่มีประสิทธิภาพสำหรับภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ ด้วยแนวทางที่มีการชี้นำโดยเครื่องหมายชีวภาพของ AdrenoMed จะทำให้สามารถกำหนดประชากรผู้ป่วยที่ได้รับประโยชน์สูงสุดจาก enibarcimab ได้อย่างชัดเจน ส่งผลให้มีผลการรักษาที่มีนัยสำคัญมากขึ้นและนำไปสู่การลดอัตราการเสียชีวิตจากภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ”

ข้อสรุปนี้ยังได้มาจากศาสตราจารย์ Peter Pickkers จากภาควิชาเวชศาสตร์การดูแลผู้ป่วยวิกฤตและศูนย์การติดเชื้อ Radboud (RCI), Nijmegen ประเทศเนเธอร์แลนด์ในการนำเสนอโปสเตอร์ในช่วงการประชุม ISICEM 2024 ล่าสุด ซึ่งจัดขึ้นที่ Brussels ประเทศเบลเยียม ในระหว่างวันที่ 19 – 22 มีนาคม 2024 ที่ซึ่งท่านได้นำเสนอข้อมูลที่ยังไม่เคยเผยแพร่มาก่อนจากกลุ่มตัวอย่างย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการทดลองทางคลินิก AdrenOSS-2³

เกี่ยวกับ AdrenOSS-2
AdrenOSS-2 (n = 301) ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกและมีการใช้เครื่องหมายชีวภาพชี้นำ เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกและมีการใช้เครื่องหมายชีวภาพชี้นำในระยะ II ซึ่งได้รวมการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเกี่ยวกับบทบาทของ cDPP3 เป็นเครื่องหมายชีวภาพตัวที่สอง (ถัดจาก ADM) เพื่อคัดแยกผู้ป่วยที่ไม่น่าจะตอบสนองต่อการรักษาด้วย enibarcimab

DPP3 เป็นเอนไซม์ที่อยู่ในเซลล์ซึ่งเกี่ยวข้องกับการย่อยสลายสารสื่อกลางทางหัวใจและหลอดเลือดและเอนดอร์ฟินต่างๆ ระดับ cDPP3 ที่สูงบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงสูงต่อภาวะการทำงานของอวัยวะล้มเหลวและการเสียชีวิต เส้นทางนี้ไม่เกี่ยวข้องกับการทำงานของกลไกเสียหายของความสมบูรณ์ของหลอดเลือด ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของการเสียชีวิตจากภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อ และมีการบ่งชี้จากระดับ ADM ในพลาสมาที่สูง (>70 pg/mL) ดังนั้น จุดมุ่งหมายของการวิเคราะห์เพิ่มเติมจึงอยู่ที่การตรวจสอบผลกระทบของระดับ cDPP3 ที่แตกต่างกันต่อผลการรักษา (อัต