ผลิตภัณฑ์รักษาโรคกักเก็บตัวในกระเพาะอาหารแบบพิมพ์ 3 มิติ ตัวยา T22 ของ Triastek ได้รับอนุมัติการยื่นใบสมัคร Investigational New Drug (IND) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(SeaPRwire) –   หนานจิง จีน วันที่ 31 มกราคม 2024 —

• ผลิตภัณฑ์กักเก็บในกระเพาะอาหารที่พิมพ์สามมิติ T22 ของ Triastek ได้รับอนุมัติ IND จาก FDA และกลายเป็นผลิตภัณฑ์กักเก็บในกระเพาะอาหารที่พิมพ์สามมิติตัวแรกของโลก
• ปัจจุบัน Triastek มีผลิตภัณฑ์ที่พิมพ์สามมิติ 4 รายการ ได้แก่ T19, T20, T21 และ T22 ซึ่งได้รับอนุมัติ IND จาก FDA และทำให้ Triastek ครองอันดับหนึ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่พิมพ์สามมิติทั่วโลกสำหรับการพัฒนาทางคลินิกทางเภสัชกรรม

เมื่อวันที่ 27 มกราคม ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการดำเนินการต่อสำหรับยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัย (IND) ของผลิตภัณฑ์ T22 ที่พิมพ์สามมิติของบริษัท ซึ่งทำให้เป็นผลิตภัณฑ์กักเก็บในกระเพาะอาหารที่พิมพ์สามมิติตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ Triastek กำลังเตรียมที่จะเริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกกับ T22 เพื่อเร่งกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์ T22 ของ Triastek เป็นผลิตภัณฑ์ 505(b)(2) สำหรับการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในเส้นเลือดปอด (PAH) และโรคความดันโลหิตสูงที่เกิดจากภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดปอดเรื้อรัง (CTEPH) T22 ผลิตขึ้นโดยใช้กระบวนการขึ้นรูปจากการอัดขึ้นรูปด้วยการหลอมละลายและการฉีดจุลภาค (MED&MIM) ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของ Triastek และใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure for Gastric Retention (3DμS^®-GR) เมื่อเปรียบเทียบกับการให้ยาต้นแบบสามครั้งต่อวันในปัจจุบัน T22 ช่วยลดความถี่ในการให้ยาเหลือเพียงครั้งเดียวต่อวัน ซึ่งทำให้กระบวนการให้ยาได้รับความสะดวกง่ายดายยิ่งขึ้นและเพิ่มการปฏิบัติตามยา 

ดร. Senping Cheng ผู้ก่อตั้งและซีอีโอของ Triastek กล่าวว่า “โดยอาศัยแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure for Gastric Retention ซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของเรา ผลิตภัณฑ์ทั้งสองที่เราพัฒนา ได้แก่ T20G และ T22 ได้รับอนุมัติ IND ให้ดำเนินการต่อจากหน่วยงานกำกับดูแลในจีนและสหรัฐอเมริกาในปีนี้ ซึ่งเป็นการก้าวแรกที่ประสบความสำเร็จสำหรับการดำเนินการตามขั้นตอนการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแลในแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบที่เป็นนวัตกรรมใหม่นี้ของ Triastek”

ในปี 2021 Triastek และ Sperogenix Therapeutics ได้ตกลงร่วมกันพัฒนาและทำการตลาดสำหรับ T22 ในเอเชียตะวันออก เพื่อแสดงให้เห็นถึงคุณค่าของการประยุกต์ใช้ทางคลินิกของเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure Gastric Retention บริษัทจากหลายประเทศและภูมิภาคได้แสดงความสนใจในความร่วมมือที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์โดยใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบยาชนิดนี้

Triastek ได้พัฒนาสูตรอาหารที่กักเก็บในกระเพาะอาหาร T22 เสร็จสมบูรณ์แล้ว ได้ผลลัพธ์เป็นบวกในแง่ของระยะเวลาการขยายตัวในหลอดทดลอง ความแข็งแรงเชิงกล และพฤติกรรมการสลายตัว และได้ทำการศึกษา PK ของต้นแบบการกักเก็บในกระเพาะอาหาร T22 ในสุนัขพันธุ์บีเกิล การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการให้ยาต้นแบบการกักเก็บในกระเพาะอาหาร T22 ในปริมาณเดียวกันทั้งหมดต่อวันเพียงครั้งเดียวให้พารามิเตอร์ PK ที่เทียบเคียงได้กับการให้ยาต้นแบบสามครั้งต่อวัน

ด้วยอนุมัติของ FDA ให้ดำเนินการต่อกับ T22 ทำให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่พิมพ์สามมิติของ Triastek ทั้งหมดสี่รายการ ได้แก่ T19, T20, T21 และ T22 เข้าสู่ระยะพัฒนาทางคลินิก โดยครองอันดับหนึ่งในกลุ่มยาที่พิมพ์สามมิติทั่วโลกในแง่ของจำนวนผลิตภัณฑ์ที่พัฒนา ด้วยความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของกลุ่มผลิตภัณฑ์ในชุด T และการรับรองคุณค่าทางคลินิกของเทคโนโลยียาการพิมพ์สามมิติอย่างต่อเนื่อง Triastek จึงยังคงพัฒนาเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ เพื่อตลาดทั่วโลก ปัจจุบันรูปแบบธุรกิจหลักสองประการของเราประกอบด้วย “การเป็นพันธมิตรด้านสิทธิ์อนุญาตผลิตภัณฑ์” และ “การเป็นพันธมิตรด้านแพลตฟอร์มเทคโนโลยี”

เกี่ยวกับแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure for Gastric Retention ของ Triastek

ได้มีการยื่นคำขอ PCT สำหรับเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure for Gastric Retention และการออกแบบ Bloom Structure อันเป็นเอกลักษณ์ที่พัฒนาโดย Triastek ต้นแบบที่กักเก็บในกระเพาะอาหารขยายขนาดใหญ่กว่าเส้นผ่านศูนย์กลางของช่องเปิดกระเพาะอาหารเมื่อรับประทานทางปาก ทำให้ระยะเวลาที่อาหารคงอยู่ในกระเพาะอาหารยาวนานขึ้น ในระหว่างระยะเวลาที่อาหารคงอยู่ในกระเพาะอาหาร ต้นแบบจะปล่อย API ตามพฤติกรรมการปลดปล่อยยาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ในขณะที่กระบวนการให้ยาได้รับความสะดวกง่ายดายยิ่งขึ้น ภาระในการกินยาและการรับประทานยาในระยะยาวของผู้ป่วยลดลง และการปฏิบัติตามยาของผู้ป่วยดีขึ้น นอกจากนี้ยังสามารถเพิ่มการดูดซึมยาและการดูดซึมทางปาก ซึ่งส่งผลให้ผลลัพธ์ทางคลินิกดีขึ้น

เอกสารแนบ

ข้อมูลติดต่อ: Tim Brown
tim198515@gmail.com