- ผลการตามผลของการศึกษาระยะที่ 3 ของ SB16: ระยะการสลับสูงสุดถึงเดือนที่ 18
- การศึกษาแสดงว่า SB16 เทียบเคียงกับ denosumab ที่อ้างอิงได้ก่อนและหลังการสลับในแง่ของประสิทธิภาพ เภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ ความปลอดภัย และภูมิต้านทาน
(SeaPRwire) – INCHEON, เกาหลีใต้, 27 พฤษภาคม 2024 Samsung Bioepis Co., Ltd. ในวันนี้ได้นำเสนอผลการตามผลของการศึกษาระยะที่ 3 ของ SB16 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่เสนอของ Prolia1 (denosumab) ในรูปแบบการนำเสนอด้วยวาจาที่งานประชุม European Calcified Tissue Society (ECTS) ประจำปี 2024 ซึ่งจัดขึ้นตั้งแต่วันที่ 25 ถึง 28 พฤษภาคมในเมืองมาร์เซย์ ประเทศฝรั่งเศส ผลการศึกษาจนถึงเดือนที่ 12 จากการศึกษาระยะที่ 3 ได้รับการนำเสนอไปแล้วที่งานประชุมประจำปีของสมาคมวิจัยกระดูกและแร่ธาตุแห่งอเมริกัน (ASBMR) ปี 2023 และข้อมูลใหม่ที่นำเสนอในวันนี้เป็นผลการศึกษาในระยะการสลับ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า SB16 และ denosumab ที่อ้างอิงได้นั้นเทียบเคียงได้สูงสุดถึงเดือนที่ 18
ในการศึกษานี้ ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่มและแบบปกปิดซ้อนในระยะที่ 3 ผู้ป่วยกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือนได้รับการสุ่มโดยสัดส่วน 1:1 เพื่อรับ SB16 หรือ denosumab อ้างอิง (DEN) ชนิดฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ปริมาณ 60 มก. ที่เดือนที่ 0 และเดือนที่ 6 ที่เดือนที่ 12 ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการสุ่มใหม่อีกครั้งเข้าสู่ระยะการสลับเพื่อให้ได้รับการรักษาต่อ (SB16+SB16 หรือ DEN+DEN) หรือเปลี่ยนจาก DEN ไปเป็น SB16 (DEN+SB16) ได้มีการประเมินประสิทธิภาพ เภสัชจลนศาสตร์ (PK) เภสัชพลศาสตร์ (PD) ความปลอดภัย และภูมิต้านทานสูงสุดถึงเดือนที่ 18
การติดตามผลของการศึกษาระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าการสลับจาก denosumab ที่อ้างอิงไปเป็น SB16 นั้นเทียบเคียงกันได้จนถึงเดือนที่ 18 ในแง่ของประสิทธิภาพ PK PD ความปลอดภัย และภูมิต้านทาน
เปอร์เซ็นต์เฉลี่ย (%) ของการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในความหนาแน่นของมวลกระดูก (BMD) ของกระดูกสันหลังส่วนเอวที่เดือนที่ 18 นั้นเทียบเคียงได้ระหว่างกลุ่มการรักษาต่างๆ ค่าเฉลี่ยกำลังสองที่น้อยที่สุด (LSM) ของเปอร์เซ็นต์ของการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานใน BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวที่เดือนที่ 18 ก็คือ 6.77 (ข้อผิดพลาดมาตรฐาน: 0.286) สำหรับ SB16 และ SB16 ส่วนความแตกต่างของ LSM ในการเปลี่ยนแปลง BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวสำหรับการวิเคราะห์แบบครบถ้วนคือ -0.03% (90% CI [-0.85, 0.79]) ระหว่าง SB16 + SB16 และ DEN+DEN และ -0.52 (90% CI [-1.48, 0.43]) ระหว่าง DEN+SB16 และ DEN+DEN เปอร์เซ็นต์เฉลี่ยของการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานใน BMD ของกระดูกสะโพกทั้งหมดและ BMD ของคอต้นขาที่เดือนที่ 18 นั้นเทียบเคียงได้ระหว่างกลุ่มการรักษาต่างๆ
รายละเอียดสาระสำคัญของ SB16 ที่นำเสนอในงาน ECTS ปี 2024 มีดังต่อไปนี้:
หัวข้อการนำเสนอ | รายละเอียดการนำเสนอ |
การศึกษาแบบสุ่ม แบบปกปิดซ้อน และแบบระยะ III เพื่อเปรียบเทียบ SB16 (biosimilar ของ Denosumab ที่เสนอ) กับ denosumab อ้างอิงในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือน: ผลลัพธ์ 18 เดือน | ภาคส่วน: การนำเสนอด้วยวาจาพร้อมกัน 2: กระดูกพรุน วันที่/เวลา: 09:15-09:25 CET, 27 พฤษภาคม 2024 หมายเลขการนำเสนอด้วยวาจา: COP14 ผู้แต่ง: Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn, Young Hee Rho, Jisuk Ban |
เกี่ยวกับ Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 และเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะทำให้บริการสุขภาพสามารถเข้าถึงได้สำหรับทุกคน โดยผ่านนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ต่อคุณภาพ Samsung Bioepis มีเป้าหมายที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของโลก Samsung Bioepis ยังคงพัฒนาไบโอซิมิลาร์ว่าที่ผู้สมัครที่มีศักยภาพในหลายๆ กลุ่มการรักษา ซึ่งครอบคลุมหลายแง่มุมของการรักษาโรคต่างๆ รวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา เนื้องอกวิทยา จักษุวิทยา โลหิตวิทยา ต่อมไร้ท่อและระบบทางเดินอาหาร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: และติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย – , .
1 Prolia เป็นเครื่องหมายการค้าของ Amgen.
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
CONTACT: ติดต่อสื่อ Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com