บริษัท Samsung Bioepis แถลงในงาน European Calcified Tissue Society (ECTS) Congress 2024 ในหัวข้อการนำเสนอแบบปากเปล่าเกี่ยวกับผลสลับช่วงการใช้งานของ SB16 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่เสนอให้ใช้แทน Prolia (Denosumab)

• ผลการตามผลของการศึกษาระยะที่ 3 ของ SB16: ระยะการสลับสูงสุดถึงเดือนที่ 18
• การศึกษาแสดงว่า SB16 เทียบเคียงกับ denosumab ที่อ้างอิงได้ก่อนและหลังการสลับในแง่ของประสิทธิภาพ เภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ ความปลอดภัย และภูมิต้านทาน

(SeaPRwire) –   INCHEON, เกาหลีใต้, 27 พฤษภาคม 2024 Samsung Bioepis Co., Ltd. ในวันนี้ได้นำเสนอผลการตามผลของการศึกษาระยะที่ 3 ของ SB16 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่เสนอของ Prolia¹ (denosumab) ในรูปแบบการนำเสนอด้วยวาจาที่งานประชุม European Calcified Tissue Society (ECTS) ประจำปี 2024 ซึ่งจัดขึ้นตั้งแต่วันที่ 25 ถึง 28 พฤษภาคมในเมืองมาร์เซย์ ประเทศฝรั่งเศส ผลการศึกษาจนถึงเดือนที่ 12 จากการศึกษาระยะที่ 3 ได้รับการนำเสนอไปแล้วที่งานประชุมประจำปีของสมาคมวิจัยกระดูกและแร่ธาตุแห่งอเมริกัน (ASBMR) ปี 2023 และข้อมูลใหม่ที่นำเสนอในวันนี้เป็นผลการศึกษาในระยะการสลับ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า SB16 และ denosumab ที่อ้างอิงได้นั้นเทียบเคียงได้สูงสุดถึงเดือนที่ 18

ในการศึกษานี้ ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่มและแบบปกปิดซ้อนในระยะที่ 3 ผู้ป่วยกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือนได้รับการสุ่มโดยสัดส่วน 1:1 เพื่อรับ SB16 หรือ denosumab อ้างอิง (DEN) ชนิดฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ปริมาณ 60 มก. ที่เดือนที่ 0 และเดือนที่ 6 ที่เดือนที่ 12 ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการสุ่มใหม่อีกครั้งเข้าสู่ระยะการสลับเพื่อให้ได้รับการรักษาต่อ (SB16+SB16 หรือ DEN+DEN) หรือเปลี่ยนจาก DEN ไปเป็น SB16 (DEN+SB16) ได้มีการประเมินประสิทธิภาพ เภสัชจลนศาสตร์ (PK) เภสัชพลศาสตร์ (PD) ความปลอดภัย และภูมิต้านทานสูงสุดถึงเดือนที่ 18

การติดตามผลของการศึกษาระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าการสลับจาก denosumab ที่อ้างอิงไปเป็น SB16 นั้นเทียบเคียงกันได้จนถึงเดือนที่ 18 ในแง่ของประสิทธิภาพ PK PD ความปลอดภัย และภูมิต้านทาน

เปอร์เซ็นต์เฉลี่ย (%) ของการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในความหนาแน่นของมวลกระดูก (BMD) ของกระดูกสันหลังส่วนเอวที่เดือนที่ 18 นั้นเทียบเคียงได้ระหว่างกลุ่มการรักษาต่างๆ ค่าเฉลี่ยกำลังสองที่น้อยที่สุด (LSM) ของเปอร์เซ็นต์ของการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานใน BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวที่เดือนที่ 18 ก็คือ 6.77 (ข้อผิดพลาดมาตรฐาน: 0.286) สำหรับ SB16 และ SB16 ส่วนความแตกต่างของ LSM ในการเปลี่ยนแปลง BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวสำหรับการวิเคราะห์แบบครบถ้วนคือ -0.03% (90% CI [-0.85, 0.79]) ระหว่าง SB16 + SB16 และ DEN+DEN และ -0.52 (90% CI [-1.48, 0.43]) ระหว่าง DEN+SB16 และ DEN+DEN เปอร์เซ็นต์เฉลี่ยของการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานใน BMD ของกระดูกสะโพกทั้งหมดและ BMD ของคอต้นขาที่เดือนที่ 18 นั้นเทียบเคียงได้ระหว่างกลุ่มการรักษาต่างๆ

รายละเอียดสาระสำคัญของ SB16 ที่นำเสนอในงาน ECTS ปี 2024 มีดังต่อไปนี้:

เกี่ยวกับ Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 และเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะทำให้บริการสุขภาพสามารถเข้าถึงได้สำหรับทุกคน โดยผ่านนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ต่อคุณภาพ Samsung Bioepis มีเป้าหมายที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของโลก Samsung Bioepis ยังคงพัฒนาไบโอซิมิลาร์ว่าที่ผู้สมัครที่มีศักยภาพในหลายๆ กลุ่มการรักษา ซึ่งครอบคลุมหลายแง่มุมของการรักษาโรคต่างๆ รวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา เนื้องอกวิทยา จักษุวิทยา โลหิตวิทยา ต่อมไร้ท่อและระบบทางเดินอาหาร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: และติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย – , .

¹ Prolia เป็นเครื่องหมายการค้าของ Amgen.

CONTACT: ติดต่อสื่อ
Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com