บริษัท Junshi Biosciences ประกาศการอนุมัติ sNDA สำหรับ Toripalimab เพื่อการรักษามะเร็งไตชนิดที่ 1

(SeaPRwire) –   กรุงเทพฯ, ไทย, 7 เมษายน 2465 – บริษัท Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180) ซึ่งเป็นบริษัทนําการวิจัยและพัฒนายาชั้นนําที่มุ่งเน้นการค้นพบ พัฒนา และจําหน่ายยานวัตกรรมใหม่ ได้ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของประเทศจีน (“NMPA”) ได้อนุมัติการเสนอเพิ่มเติมของยาที่ได้รับอนุมัติเดิม (“sNDA”) สําหรับ toripalimab (รหัสยา: JS001) ในการรวมกับ axitinib เพื่อการรักษาครั้งแรกของผู้ป่วยที่มีมะเร็งไตระยะกลางถึงสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจาย

มะเร็งไตเป็นโรคมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับสามของระบบทางเดินปัสสาวะทั่วโลก และ RCC คิดเป็นร้อยละ 80-90 ของกรณีมะเร็งไตทั้งหมด ในปี 2565 มีผู้ป่วยใหม่ประมาณ 77,000 ราย และเสียชีวิตประมาณ 46,000 รายในประเทศจีน การแพร่กระจายของเนื้องอกไปยังส่วนอื่นพบในประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยมะเร็งไตขณะวินิจฉัยครั้งแรก และในร้อยละ 20-50 ของผู้ป่วยที่มีมะเร็งไตระยะแรกหลังผ่าตัดไตออก

ตามการจัดกลุ่มความเสี่ยงของ International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) อายุรวมของผู้ป่วยมะเร็งไตระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านหลอดเลือดเป็น 35.3, 16.6 และ 5.4 เดือนสําหรับผู้ป่วยกลุ่มความเสี่ยงต่ํา กลาง และสูงตามลําดับ ดังนั้น เมื่อเทียบกับผู้ป่วยกลุ่มความเสี่ยงต่ํา ความต้องการทางคลินิกสําหรับทางเลือกการรักษาใหม่จึงมีความสําคัญมากขึ้นสําหรับผู้ป่วยมะเร็งไตระยะกลางและสูง

การอนุมัติ sNDA นี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษา RENOTORCH (NCT04394975) ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่เป็นการสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุม มีการเปิดเผย และมีการรักษาควบคู่ไปด้วย ภายใต้การนําของผู้วิจัยหลัก ศาสตราจารย์ จุน กั๋ว จากโรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง และศาสตราจารย์ หยิวหรัน หัวง จากโรงพยาบาลเรนจีของมหาวิทยาลัยเซี่ยงไฮ้เจี้ยวถง การศึกษาดังกล่าวดําเนินการที่ 47 ศูนย์ทางการแพทย์ทั่วประเทศจีน และเป็นการศึกษาระยะที่ 3 รายแรกของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบําบัดสําหรับผู้ป่วยมะเร็งไตระยะลุกลามในประเทศจีน

รวมทั้งสิ้น 421 ผู้ป่วยที่มีมะเร็งไตระยะกลางถึงสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายได้ถูกสุ่มจัดกลุ่มและจัดสรรอย่างสุ่มแบบมีอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับการรักษาด้วย toripalimab ร่วมกับ axitinib (n=210) หรือ sunitinib เพียงตัว (n=211) จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงของโรคตามการประเมินของคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (“IRC”) และจุดสิ้นสุดรองรวมถึงอัตราการตอบสนองของเนื้องอก อายุการตอบสนองของเนื้องอก อัตราการควบคุมโรค และอายุรวม

ก่อนหน้านี้ ผลการศึกษาของ RENOTORCH ได้นําเสนอในรูปแบบการนําเสนอที่มีการเลือกตั้งของสมาคมมะเร็งยุโรป (ESMO) คองเกรสปี 2566 พร้อมกับตีพิมพ์เผยแพร่เต็มฉบับในวารสาร Annals of Oncology ซึ่งเป็นวารสารทางวิชาการของ ESMO ข้อมูลการศึกษาพบว่า เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย sunitinib เพียงตัว toripalimab ร่วมกับ axitinib สามารถลดระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงของโรคได้เกือบสองเท่า (อายุรวม PFS: 18.0 ต่อ 9.8 เดือน, P=0.0028) และลดความเสี่ยงของการเปลี่ยนแปลงของโรคหรือเสียชีวิตได้ร้อยละ 35 (HR=