(SeaPRwire) – กรุงเทพฯ, ไทย, 7 เมษายน 2465 – บริษัท Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180) ซึ่งเป็นบริษัทนําการวิจัยและพัฒนายาชั้นนําที่มุ่งเน้นการค้นพบ พัฒนา และจําหน่ายยานวัตกรรมใหม่ ได้ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของประเทศจีน (“NMPA”) ได้อนุมัติการเสนอเพิ่มเติมของยาที่ได้รับอนุมัติเดิม (“sNDA”) สําหรับ toripalimab (รหัสยา: JS001) ในการรวมกับ axitinib เพื่อการรักษาครั้งแรกของผู้ป่วยที่มีมะเร็งไตระยะกลางถึงสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจาย
มะเร็งไตเป็นโรคมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับสามของระบบทางเดินปัสสาวะทั่วโลก และ RCC คิดเป็นร้อยละ 80-90 ของกรณีมะเร็งไตทั้งหมด ในปี 2565 มีผู้ป่วยใหม่ประมาณ 77,000 ราย และเสียชีวิตประมาณ 46,000 รายในประเทศจีน การแพร่กระจายของเนื้องอกไปยังส่วนอื่นพบในประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยมะเร็งไตขณะวินิจฉัยครั้งแรก และในร้อยละ 20-50 ของผู้ป่วยที่มีมะเร็งไตระยะแรกหลังผ่าตัดไตออก
ตามการจัดกลุ่มความเสี่ยงของ International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) อายุรวมของผู้ป่วยมะเร็งไตระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านหลอดเลือดเป็น 35.3, 16.6 และ 5.4 เดือนสําหรับผู้ป่วยกลุ่มความเสี่ยงต่ํา กลาง และสูงตามลําดับ ดังนั้น เมื่อเทียบกับผู้ป่วยกลุ่มความเสี่ยงต่ํา ความต้องการทางคลินิกสําหรับทางเลือกการรักษาใหม่จึงมีความสําคัญมากขึ้นสําหรับผู้ป่วยมะเร็งไตระยะกลางและสูง
การอนุมัติ sNDA นี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษา RENOTORCH (NCT04394975) ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่เป็นการสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุม มีการเปิดเผย และมีการรักษาควบคู่ไปด้วย ภายใต้การนําของผู้วิจัยหลัก ศาสตราจารย์ จุน กั๋ว จากโรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง และศาสตราจารย์ หยิวหรัน หัวง จากโรงพยาบาลเรนจีของมหาวิทยาลัยเซี่ยงไฮ้เจี้ยวถง การศึกษาดังกล่าวดําเนินการที่ 47 ศูนย์ทางการแพทย์ทั่วประเทศจีน และเป็นการศึกษาระยะที่ 3 รายแรกของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบําบัดสําหรับผู้ป่วยมะเร็งไตระยะลุกลามในประเทศจีน
รวมทั้งสิ้น 421 ผู้ป่วยที่มีมะเร็งไตระยะกลางถึงสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายได้ถูกสุ่มจัดกลุ่มและจัดสรรอย่างสุ่มแบบมีอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับการรักษาด้วย toripalimab ร่วมกับ axitinib (n=210) หรือ sunitinib เพียงตัว (n=211) จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงของโรคตามการประเมินของคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (“IRC”) และจุดสิ้นสุดรองรวมถึงอัตราการตอบสนองของเนื้องอก อายุการตอบสนองของเนื้องอก อัตราการควบคุมโรค และอายุรวม
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
ก่อนหน้านี้ ผลการศึกษาของ RENOTORCH ได้นําเสนอในรูปแบบการนําเสนอที่มีการเลือกตั้งของสมาคมมะเร็งยุโรป (ESMO) คองเกรสปี 2566 พร้อมกับตีพิมพ์เผยแพร่เต็มฉบับในวารสาร Annals of Oncology ซึ่งเป็นวารสารทางวิชาการของ ESMO ข้อมูลการศึกษาพบว่า เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย sunitinib เพียงตัว toripalimab ร่วมกับ axitinib สามารถลดระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงของโรคได้เกือบสองเท่า (อายุรวม PFS: 18.0 ต่อ 9.8 เดือน, P=0.0028) และลดความเสี่ยงของการเปลี่ยนแปลงของโรคหรือเสียชีวิตได้ร้อยละ 35 (HR=