บริษัท Adagene ประกาศความคืบหน้าและการขยายโครงการความร่วมมือทางคลินิกสำหรับ SAFEbody® ADG126 ที่ไม่เปิดเผยตัวตนและต้าน CTLA-4 ร่วมกับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) เพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเพิ่มเติมในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะลุกลามที่มีความเสถียรของไมโ

(SeaPRwire) –   – คาดการณ์ข้อมูลเบื้องต้นจากผู้ป่วย MSS CRC รายอื่นๆ ที่ได้รับยา 10 มก./กก. ทุกสามสัปดาห์ (Q3W) ร่วมกับ pembrolizumab ในปี 2024 ในการประชุมทางการแพทย์ –

– เริ่มประเมินการใช้ยา ADG126 ขนาดโหลด 20 มก./กก. ร่วมกับ pembrolizumab เพื่อสำรวจประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้น จากดัชนีการรักษาที่ดีกว่าของ ADG126 –

– ได้รับอนุมัติจากศูนย์ประเมินยาของจีน (CDE) เพื่อประเมิน ADG126 ร่วมกับ pembrolizumab –

SAN DIEGO และ SUZHOU ประเทศจีน 9 ก.พ. 2024 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG) บริษัทที่ปฏิวัติการค้นพบและพัฒนาวิธีการรักษาแบบแอนติบอดีใหม่ๆ ได้ประกาศความคืบหน้าและการขยายโปรแกรมความร่วมมือทางคลินิกสำหรับ SAFEbody ของตนเองที่ปิดกั้น CTLA-4 คือ ADG126 ร่วมกับ Merck & Co., Inc., Rahway จากรัฐ New Jersey สหรัฐอเมริกา การรักษาด้วย anti-PD-1 คือ KEYTRUDA^® (pembrolizumab) ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่ไม่เสถียรทางไมโครแซเทลไลต์ (microsatellite-stable; MSS)

Peter Luo, Ph.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Adagene กล่าวว่า “หลังจากเสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยจำนวน 12 รายเพิ่มเติมในช่วงปลายปีที่แล้ว พร้อมกับแผนการขยายงานของเราที่ดำเนินอยู่ เราได้ส่งมอบข้อมูลในปี 2024 เพื่อสนับสนุนผลการวิจัยที่เผยแพร่ในการประชุม ASCO-GI Symposium เมื่อไม่นานมานี้ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ADG126 ร่วมกับ pembrolizumab ใน MSS CRC”

เขากล่าวต่อว่า “เพื่อตอบสนองข้อกำหนดของ Project Optimus โดย FDA เราได้เริ่มประเมิน ADG126 ขนาดโหลด 20 มก./กก. ร่วมกับ pembrolizumab ซึ่งเราเชื่อว่าจะช่วยปลดล็อกประสิทธิภาพที่ยิ่งใหญ่กว่า MSS CRC ในการขยายกลุ่มการรักษาที่วางแผนไว้ ในขณะที่ยังคงรักษาให้มีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง นอกจากนี้ ขณะนี้ได้รับการอนุมัติให้ประเมิน ADG126 ร่วมกับ pembrolizumab ในประเทศจีน ซึ่งจะช่วยเสริมการประเมินประสิทธิภาพของเราด้วยผู้ป่วยเพิ่มเติมที่ลงทะเบียนไว้ในการรักษาด้วยยา anti-CTLA-4 ในขนาดยาที่ไม่มีใครเทียบได้”

การอัปเดต ซึ่งเพิ่มการขยายขนาดยาในเฟส 2 ที่กำลังดำเนินการใน MSS CRC เป็นผู้ป่วยกว่า 50 ราย ประกอบด้วย:

• บริษัทประกาศว่าได้ลงทะเบียนผู้ป่วยเพิ่ม 12 รายในไตรมาสที่สี่ของปี 2023 ในกลุ่มการขยายขนาดยาเฟส 2 ที่กำลังดำเนินการอยู่ โดยประเมิน ADG126 ขนาด 10 มก./กก. Q3W ร่วมกับ pembrolizumab ใน MSS CRC คาดว่าผลลัพธ์ของส่วนที่ 2 นี้จะช่วยสนับสนุนข้อมูลจากส่วนที่ 1 ของการขยายขนาดยาใน MSS CRC ที่เพิ่งนำเสนอในการประชุม ASCO-GI Symposium ในปี 2024

• Adagene ได้เริ่มประเมินการใช้ยา ADG126 ขนาดโหลด 20 มก./กก. ร่วมกับ pembrolizumab ในผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลาม/แพร่กระจาย เนื่องจากความปลอดภัยของ ADG126 หลังจากการประเมินความปลอดภัยที่กำลังดำเนินอยู่ บริษัทวางแผนที่จะศึกษาประสิทธิภาพของการใช้ยาขนาดโหลดที่ตามมาด้วยการรักษาด้วยยา ADG126 10 มก./กก. Q3W ร่วมกับ pembrolizumab บริษัทวางแผนที่จะขยายขนาดยาด้วยวิธีการรักษานี้ในผู้ป่วย MSS CRC ในสหรัฐอเมริกาและเอเชียแปซิฟิก

• Adagene ยังได้รับอนุมัติจาก CDE ในประเทศจีนเพื่อเริ่มการประเมินทางคลินิกของ ADG126 ร่วมกับ pembrolizumab อีกด้วย ซึ่งช่วยให้บริษัทสามารถขยายกลุ่มการขยายขนาดยาสำหรับ MSS CRC ที่ขนาดยาที่เลือกไว้ และอาจอยู่ในประเภทเนื้องอกอื่นๆ

เป้าหมายในปี 2024

คาดว่าข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 1b/2 ที่กำลังดำเนินอยู่ของ ADG126 ร่วมกับ pembrolizumab รวมถึงกลุ่มการขยายขนาดยาจะพร้อมใช้งานตลอดปี 2024:

• การติดตามผลผู้ป่วยที่สามารถประเมินได้ในส่วนที่ 1 ที่ 10 มก./กก. Q3W (n=12) และ 10 มก./กก. Q6W (n=10)
• ข้อมูลจากผู้ป่วยในส่วนที่ 2 ที่ 10 มก./กก. Q3W (n=12)
• ประเมินการใช้ยาขนาดโหลด 20 มก./กก. สำหรับข้อกำหนดของ Project Optimus:
  • ข้อมูลความปลอดภัยจากการให้ยาซ้ำ
  • การขยายขนาดยาใน MSS CRC (n~10)
• ผู้ป่วยรายอื่นๆ ในประเทศจีน (n≥10)

เกี่ยวกับ Adagene

Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนทางคลินิกที่ขับเคลื่อนด้วยแพลตฟอร์ม ซึ่งมุ่งมั่นที่จะปฏิวัติการค้นพบและพัฒนาวิธีการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันโรคมะเร็งแบบแอนติบอดีใหม่ๆ Adagene ผสานรวมชีววิทยาเชิงคำนวณและปัญญาประดิษฐ์ในการออกแบบแอนติบอดีใหม่ๆ ที่ช่วยตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษา ขับเคลื่อนด้วยแพลตฟอร์ม Dynamic Precision Library (DPL) ลิขสิทธิ์เฉพาะของตนเอง ซึ่งประกอบด้วยเทคโนโลยี NEObody™, SAFEbody^® และ POWERbody™ ท่อส่งน้ำที่แตกต่างกันอย่างมากของ Adagene ได้นำเสนอโครงการการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันใหม่ๆ Adagene ได้สร้างความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับพันธมิตรระดับโลกที่มีชื่อเสียง ซึ่งใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีของตนเองในหลายแนวทางที่ล้ำหน้าของวิทยาศาสตร์

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม: . ติดตาม Adagene บน , และ .

SAFEbody^® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนใน สหรัฐอเมริกา จีน ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น สิงคโปร์ และสหภาพยุโรป

KEYTRUDA^® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Merck Sharp & Dohme LLC ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Merck & Co., Inc. จากเมือง Rahway รัฐ New Jersey สหรัฐอเมริกา

ข้อความ Safe Harbor

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีการคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงข้อความเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางคลินิกบางประการของ ADG126 ผลกระทบที่อาจเกิด