ธีร์โมโซม ประกาศการเพิ่มขนาดของยาที่ระดับขั้นในการทดลองระยะที่ 1 กับโปรแกรมนําของ THE001

(SeaPRwire) –   –    ระดับโดสแรกได้รับการจัดอันดับว่าปลอดภัยจากคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลอิสระ
–    กำหนดให้ระดับโดสที่สองให้การรักษาตามแผน
–    ออกแบบ THE001 ให้เป็นการรักษามะเร็งที่จำเพาะโดยไม่ขึ้นกับเป้าหมายโมเลกุลหรือชนิดย่อยของมะเร็งที่เฉพาะเจาะจง

มิวนิก ประเทศเยอรมนี – 6 กุมภาพันธ์ 2024 – , บริษัทยาพัฒนายาที่เชี่ยวชาญด้านการบำบัดมะเร็งโดยตรงได้ประกาศในวันนี้ว่าตนได้รับใบอนุญาตจากคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลอิสระ (DSMB) ให้ดำเนินการตามแผนตามการเพิ่มปริมาณยาในการทดลองระยะที่ 1 ของโปรแกรมหลัก THE001 ระดับโดสแรกปลอดภัยและผู้รับการทดสอบรู้สึกว่าการทดสอบได้รับการยอมรับตามที่ DSMB ประเมิน

การทดลองการเพิ่มปริมาณยาแบบเปิดฉลากป้ายที่เป็นการแทรกแซงในระยะที่ 1 กำลังคัดเลือกผู้ป่วยที่มีเนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อนที่แพร่กระจายหรือไม่สามารถตัดออกได้โดยไม่จำเป็น ในระยะที่ทำให้เกิดโรคในตำแหน่งเดิมสองแห่งในสถานที่ทางคลินิกของเยอรมัน ได้แก่ Helios Klinikum Berlin-Buch และ LMU Klinikum, Munich มีแผนจะให้การรักษา THE001 ที่ระดับโดสสามระดับ ระดับโดสแรกคือ 20mg/m², ระดับโดสที่สองซึ่งเพิ่งเริ่มเมื่อไม่นานมานี้คือ 40mg/m² จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษานี้คือความปลอดภัยและความอดทนต่อ THE001 และการกำหนดขนาดยาที่สูงสุดที่ยอมรับได้ วัตถุประสงค์รองคือการประเมินการตรการรักษาต่อเนื้องอก

“นี่เป็นก้าวสำคัญในการทดลองที่กำลังดำเนินการของเราและเรามีความยินดีที่ได้ไปถึงระดับโดสที่สองตามแผน” Dr. Frank Hermann, MD, Chief Medical Officer (CMO) แห่ง Thermosome กล่าว “คณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลอิสระได้ประเมินว่าผู้เข้ารับการรักษาหลักของเราปลอดภัยและผู้รับการทดสอบรู้สึกว่าการทดสอบได้รับการยอมรับในระดับโดสแรก ขณะนี้เรากำลังรอผลจากระดับโดสต่อไป”

ศาสตราจารย์ ดร. Peter Reichardt หัวหน้าผู้ตรวจสอบการทดลอง หัวหน้าภาควิชามะเร็งวิทยาและการดูแลแบบประคับประคอง และผู้อำนวยการศูนย์มะเร็ง Berlin-Buch กล่าวเสริมว่า “เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างมากที่ได้เห็นความปลอดภัยและการยอมรับของ THE001 ในผู้ป่วยคนแรก เนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อนคือเนื้องอกขนาดใหญ่ที่รุกล้ำซึ่งรักษาได้ยากและมีความสัมพันธ์กับภาวะโรคที่ร้ายแรงมาก อัตราการตอบสนองด้วยการบำบัดที่มีอยู่น้อยกว่า 30% ส่งผลให้เกิดความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมาก ฉันรู้สึกตื่นเต้นที่ได้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามที่เต็มไปด้วยแนวโน้มนี้เพื่อพัฒนาวิธีการรักษาที่มีประสิทธิผลและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย STS ซึ่งปัจจุบันมีภาวะโรคที่ร้ายแรงมาก”

###

เกี่ยวกับ Thermosome

Thermosome เป็นบริษัทยาพัฒนายาในระยะทางคลินิกที่มุ่งเน้นไปที่การบำบัดมะเร็งโดยตรงรวมกับการกระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อการบำบัดมะเร็งที่ดีขึ้น โดยมีหัวใจหลักคือแนวทางการกำหนดเป้าหมายมะเร็งแบบใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์ ซึ่งช่วยเพิ่มความเข้มข้นของยาในพื้นที่และการซึมผ่านเข้าเนื้องอกที่ดียิ่งขึ้น เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพในการรักษาทางคลินิกที่มีประสิทธิผลมากขึ้น

ข้อบ่งใช้ทางคลินิกครั้งแรกสำหรับผู้เข้ารับการรักษาที่เป็นยาหลักของบริษัทคือ THE001 ซึ่งคือเนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อน ซึ่งบริษัทตั้งเป้าที่จะพัฒนาการดูแลมาตรฐานปัจจุบัน (doxorubicin แบบไม่ผูกมัด) แนวทางของ Thermosome ช่วยให้การรักษามะเร็งโดยตรงโดยไม่ขึ้นกับเป้าหมายโมเลกุลที่เฉพาะเจาะจง และครอบคลุมกลุ่มผู้ป่วยในกลุ่มย่อยของเนื้องอกทั้งหมด ข้อมูลเพิ่มเติม:

เกี่ยวกับ THE001

THE001 ผู้เข้ารับการรักษาที่เป็นยาหลักในระยะทางคลินิกของ Thermosome คือสูตรลิโพโซมที่ไวต่ออุณหภูมิของยาเคมีบำบัด doxorubicin (DPPG₂-TSL-DOX) ซึ่งมีการกระทำที่แตกต่างไปจากลิโพโซมทั่วไป เทคโนโลยีของ Thermosome ช่วยให้การปล่อยยาในหลอดเลือดดำเริ่มต้นด้วยการกระตุ้นความร้อนเล็กน้อยโดยใช้อุปกรณ์เพิ่มความร้อนที่กำหนดทางการแพทย์ ผลที่ได้คือความเข้มข้นของยาในพื้นที่สูงกว่าถึง 15 เท่าในเนื้องอก และมีเป้าหมายที่จะพัฒนาประสิทธิภาพในการรักษาทางคลินิกโดยการสร้างการกระตุ้นในพื้นที่ที่ต้องการ สารที่มีความเข้มข้นในพื้นที่สูงเหล่านี้ซึ่งเข้าถึงบริเวณที่มีการไหลเวียนน้อยกว่าด้วย มีจุดมุ่งหมายเพื่อเอาชนะการดื้อยา ผลที่ได้นี้ไม่สามารถทำได้จากการให้ doxorubicin ทั่วไปเนื่องจากพิษของระบบ Thermosome ตั้งใจที่จะเสริมประสิทธิภาพการรักษาผ่านการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมที่เหนี่ยวนำโดยการเพิ่มความร้อนในระดับภูมิภาค THE001 มีศักยภาพในการพัฒนาต่อไปในเนื้องอกเนื้อแข็งอื่นๆ ที่ไวต่อ anthracycline เช่น มะเร็งเต้านม มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ และมะเร็งรังไข่

เกี่ยวกับเนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อน (STS)

STS เป็นเนื้องอกที่ผิดปกติซึ่งกลุ่มผู้ป่วยมีผู้ป่วยเด็กจำนวนมาก STS ที่ทำให้เกิดโรคในตำแหน่งเดิมในระยะที่ลุกลามไปไกลคือเนื้องอกขนาดใหญ่ที่รุกล้ำซึ่งยากหรือเป็นไปไม่ได้ที่จะผ่าตัดลอกออก การบำบัดแบบก่อนผ่าตัดใช้เพื่อลดขนาดเนื้องอกเหล่านี้ก่อนการผ่าตัดเพื่อให้สามารถผ่าตัดเนื้องอกได้ด้วยเจตนาในการรักษา doxorubicin แบบไม่ผูกมัดร่วมกับ ifosfamide หรือ dacarbazine เป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการบำบัดก่อนผ่าตัดของ LA-STS ที่ไวต่อเคมีบำบัดทั้งหมดมาหลายทศตวรรษแล้ว แนวทางยังแนะนำให้รวมการรักษาด้วย DOX เข้ากับการเพิ่มความร้อนในระดับภูมิภาค แต่ด้วยอัตราการตอบสนองน้อยกว่า 30% จึงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากสำหรับตัวเลือกการรักษาที่ดีขึ้น เนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อนเกิดขึ้นในมากกว่า 50 กลุ่มย่อยที่แตกต่างกัน ซึ่งทำให้การกำหนดเป้าหมายทางชีวภาพทำได้ยากกว่าการกำหนดเป้าหมายที่ควบคุมด้วยกายภาพด้วยตัวแทนที่ออกฤทธิ์มากที่สุด THE001 ได้รับการรับรองให้เป็นยาสำหรับเด็กกำพร้าในสหภาพยุโรปสำหรับ STS

ติดต่อบริษัท
Thermosome GmbH
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg/Martinsried
โทรศัพท์ + 49 89 7167