(SeaPRwire) – ประกาศตามข้อกําหนดของตลาดหลักทรัพย์สวิส
- Pyzchiva® ได้รับอนุมัติเป็นยาชีวภาพที่ลอกเลียนแบบยูสเตกินูแมบในยุโรปตัวแรก
- การอนุมัติของ EC ขึ้นอยู่กับโปรแกรมพัฒนาที่เข้มแข็งซึ่งยืนยันความสอดคล้องกับยาอ้างอิงในเรื่องความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพ
- Sandoz ยังคงมุ่งมั่นเร่งการเข้าถึงการรักษาที่อาจช่วยชีวิตและยังคงเสริมสร้างความเข้มแข็งให้กับพอร์ตโฟลิโอภูมิคุ้มกัน
กรุงบาซเซล วันที่ 22 เมษายน 2567 – Sandoz ผู้นําระดับโลกในยาทั่วไปและยาชีวภาพลอกเลียนแบบ ประกาศว่า คณะกรรมการยุโรป (EC) ได้อนุมัติการขาย Pyzchiva®* (ยาชีวภาพลอกเลียนแบบยูสเตกินูแมบ) ซึ่งได้รับการพัฒนาและจดทะเบียนโดย Samsung Bioepis.
Pyzchiva® ได้รับอนุมัติใช้เป็นยาบําบัดภายในสาขาทางเดินอาหาร เวชศาสตร์ผิวหนัง และระบบต่อมบริเวณที่ผลิตสารภูมิคุ้มกัน1
Rebecca Guntern ประธาน Sandoz Europe กล่าวว่า “โรคอักเสบเรื้อรังส่งผลกระทบต่อชีวิตของประชากรจํานวนมากทั่วโลกและอาจมีผลกระทบอย่างรุนแรงต่อคุณภาพชีวิต การอนุมัตินี้เป็นขั้นตอนสําคัญในการเสนอตัวเลือกการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลเพิ่มเติมให้กับผู้ป่วยในยุโรป และยังแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการเปิดทางเข้าถึงการรักษาที่อาจช่วยชีวิตได้”
ใบสมัครที่ครอบคลุมประกอบด้วยข้อมูลวิเคราะห์ การทดลองก่อนคลินิก และการทดลองคลินิกรวมถึงการศึกษาระดับ PK/PD และการศึกษาระดับที่ 3 เพื่อยืนยัน
Sandoz ได้ทําข้อตกลงพัฒนาและจัดจําหน่ายกับ Samsung Bioepis สําหรับยาชีวภาพลอกเลียนแบบยูสเตกินูแมบในเดือนกันยายน 2566 ตามเงื่อนไขของข้อตกลง Sandoz มีสิทธิจัดจําหน่าย Pyzchiva® ในสหรัฐอเมริกา แคนาดา สมาคมเศรษฐกิจยุโรป สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร Samsung Bioepis ยังคงรับผิดชอบการพัฒนา การขึ้นทะเบียน ทรัพย์สินทางปัญญา การผลิต และการจัดหาอุปทาน
* Pyzchiva® เป็นเครื่องหมายการค้าของ Samsung Bioepis Co. Ltd.
เกี่ยวกับ Pyzchiva® (ustekinumab)
Pyzchiva® (ustekinumab) ได้รับการพัฒนาให้ตรงกับยาอ้างอิง ซึ่งเป็นยาบริหารที่เป็นสารภูมิต้านทานชนิดมอโนโคลนัลแอนติบอดีต่อ interleukin (IL)-12/23 สําหรับการรักษาโรคอักเสบภูมิตนทานในสาขาทางเดินอาหาร เวชศาสตร์ผิวหนัง และระบบต่อมบริเวณที่ผลิตสารภูมิคุ้มกัน 1
ข้อความปฏิเสธความรับผิดชอบ
ข้อความนี้มีข้อความอ้างอิงเกี่ยวกับอนาคต ซึ่งไม่สามารถรับประกันผลการดําเนินงานในอนาคตได้ ข้อความเหล่านี้ได้รับการแสดงออกตามมุมมองและข้อสมมติฐานของผู้บริหารในเวลานั้น และอาจมีความเสี่ยงจากปัจจัยภายนอก เช่น สภาวะเศรษฐกิจโลก อัตราแลกเปลี่ยน เงื่อนไขทางกฎหมาย สภาวะตลาด การดําเนินงานของคู่แข่งขัน และปัจจัยอื่นนอกเหนือการควบคุม หากปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้เกิดขึ้นจริง ผลลัพธ์จริงอาจแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้
อ้างอิง
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
- สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งยุโรป (EMA) Pzychiva® (ustekinumab): ข้อมูลการใช้ยา ที่มา: [สืบค้นวันที่ เมษายน 2567]
- สมาคมระหว่างประเทศว่าด้วยโรคสะเก็ดเงิน (IFPA) การพูดถึงโรคกลุ่มอักเสบทางผิวหนังในยุโรป ที่มา: [สืบค้นวันที่ เมษายน 25