ซานโดซเปิดตัวยาชีวภาพตัวแรกและเพียงตัวเดียวสําหรับโรคประสาทสัมพันธ์หลายระบบ Tyruko® (natalizumab) ในเยอรมนี

(SeaPRwire) –   ประกาศพิเศษตามข้อ 53 ในข้อบังคับการจดทะเบียนตลาดหลักทรัพย์แห่งสวิตเซอร์แลนด์ SIX

ข่าวประชาสัมพันธ์

            Tyruko^® ได้รับอนุมัติสำหรับยาอ้างอิงทุกข้อบ่งใช้

            Tyruko^® バイオซิมิลาร์สำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งหลายชนิดแบบกำเริบซ้ำ (RRMS) ที่รุนแรง

            การเปิดตัวช่วยเสริมพอร์ตโฟลิโอไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการยอมรับอย่างดีของ Sandoz ในยุโรป

บาเซิล, 31 มกราคม 2024 – Sandoz ผู้นำระดับโลกด้านยาสามัญและยาชีววัตถุเจเนอริก ประกาศเปิดตัว Tyruko^® (นาตาลิซูแมบ) ในประเทศเยอรมนีตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ โดย Tyruko^® พัฒนาโดย Polpharma Biologics เป็นยาชีววัตถุเจเนอริกชนิดแรกและชนิดเดียวสำหรับรักษา RRMS

Tyruko^® มีข้อบ่งชี้เป็นยาปรับสภาพภูมิต้านทานโรคเดี่ยว (DMT) ในผู้ใหญ่ที่เป็น RRMS ที่รุนแรง¹ ซึ่งเป็นข้อบ่งใช้เดียวกันกับที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับยารักษาโรค Tysabri^®*²

Rebecca Guntern ประธานบริษัท Sandoz ในยุโรป กล่าวว่า “การรักษาด้วยยาปรับสภาพภูมิ้ต้านทานโรคในระยะเริ่มต้นสามารถส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งหลายชนิด (MS) และความพิการในอนาคตที่อาจเกิดขึ้น En tant que biosimilaire premier et unique dans ce domaine, la disponibilité de Tyruko® constitue une étape cruciale dans l’amélioration de l’accès à des thérapies efficaces et sûres pour les personnes en Europe qui en ont le plus besoin.”

การเข้าถึง DMT ใหม่ที่มีประสิทธิภาพสูงยังคงจำกัด โดยมีเพียงประมาณ 20% ของผู้ที่เป็น MS ในยุโรปเท่านั้นที่สามารถใช้การรักษาเชิงนวัตกรรมเหล่านี้ได้ จำนวนนี้ต่ำกว่าในประเทศยุโรปตะวันออกอย่างมาก ซึ่งอยู่ที่ประมาณ 3-4%³ สิ่งนี้เน้นให้เห็นว่าต้องทำอะไรมากขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะสามารถเข้าถึงยาที่จำเป็นเหล่านี้ได้ในระยะเริ่มต้นและไม่จำกัด เพื่อป้องกันความเสียหายทางระบบประสาทที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และการดำเนินโรค³

Sandoz ได้ทำข้อตกลงการจำหน่ายทั่วโลกสำหรับนาตาลิซูแมบบิโอซิมิลาร์กับ Polpharma Biologics ในปี 2019 ตามข้อตกลงนี้ Polpharma Biologics จะยังคงรับผิดชอบในการพัฒนายา การผลิต และการจัดหาสารออกฤทธิ์ Sandoz มีสิทธิ์จำหน่ายและกระจายยาในทุกตลาดผ่านใบอนุญาตทั่วโลกแบบพิเศษ

Sandoz มุ่งมั่นที่จะช่วยให้ผู้ป่วยหลายล้านคนเข้าถึงยาชีววัตถุที่มีความสำคัญและอาจเปลี่ยนแปลงชีวิตได้อย่างยั่งยืนและราคาไม่แพงในหลากหลายสาขา รวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา มะเร็งวิทยา การดูแลแบบประคับประคอง ต่อมไร้ท่อ และตอนนี้คือระบบประสาท Sandoz มีพอร์ตโฟลิโอชั้นนำระดับโลกโดยมียาชีววัตถุเจเนอริก 9 ชนิดที่ทำการตลาดแล้วและสินทรัพย์อีก 24 ชนิดอยู่ในระหว่างการพัฒนาต่างๆ ตั้งแต่การเปิดตัวยาชีววัตถุเจเนอริกตัวแรกในยุโรปเมื่อปี 2006 Sandoz ได้ช่วยสร้างการเข้าถึงยาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตได้ในระยะเริ่มต้นและขยายออกไปให้กับผู้ป่วยควบคู่ไปกับการปรับปรุงการดูแลสุขภาพด้วยการประหยัดค่าใช้จ่ายและสร้างการแข่งขันเพื่อส่งเสริมนวัตกรรมต่อไป

เกี่ยวกับ Tyruko^® (นาตาลิซูแมบ)

Tyruko^® ได้รับการพัฒนาโดย Polpharma Biologics ให้ตรงกับยารักษาโรค (Tysabri^®*) ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอล α4 อินทิกรินที่มีประสิทธิภาพสูงและได้รับการยอมรับ Tyruko^® มีข้อบ่งใช้ในสหภาพยุโรปเป็น DMT เดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เป็น RRMS ที่รุนแรง¹

คำปฏิเสธความรับผิด

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งไม่รับประกันประสิทธิภาพในอนาคต คำแถลงเหล่านี้จัดทำขึ้นโดยพิจารณาจากมุมมองของผู้บริหารและข้อสันนิษฐานเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานทางธุรกิจในช่วงเวลาที่มีการแถลง ประกาศเหล่านี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสภาพเศรษฐกิจทั่วโลกในอนาคต อัตราแลกเปลี่ยน บทบัญญัติทางกฎหมาย สภาพตลาด กิจกรรมของคู่แข่ง และปัจจัยอื่นๆ นอกเหนือจากการควบคุมของ Sandoz หากความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้เกิดขึ้นจริง หรือหากข้อสันนิษฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์หรือคาดหวัง แถลงการณ์เชิงคาดการณ์แต่ละรายการนั้นใช้ได้เฉพาะในวันที่ระบุในแถลงการณ์แต่ละรายการ และ Sandoz ไม่มีภาระผูกพันที่จะอัปเดตหรือแก้ไขแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ใดๆ ต่อสาธารณะ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

การอ้างอิง

1. EMA. Tyruko^® EPAR Product Information. Available from: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tyruko-epar-product-information_en.pdf [Accessed October 2023]

2. EMA. Tysabri^® EPAR Product Information. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_en.pdf [Accessed October 2023]

3. Filippi, M et al. Access précoce et sans restriction aux thérapies modificatrices de la maladie hautement efficaces : un consensus pour optimiser les avantages pour les personnes atteintes de sclérose en plaques, J Neurol. 2022; 269(3): 1670–1677. doi:10.1007/s00415-021-10836-8.

* Tysabri^® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Biogen MA, Inc.

เกี่ยวกับ Sandoz

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) เป็นผู้นำระดับโลกในด้านยาสามัญและยาชีววัตถุเจเนอริก ด้วยกลยุทธ์การเติบโตที่ขับเคลื่อนโดยจุดประสงค์ของตนเอง: การริเริ่มเข้าถึงสำหรับผู้ป่วย 22,000 คนจากกว่า 100 สัญชาติทำงานร่วมกันเพื่อนำยาของ Sandoz ไปสูผู้ป่วยประมาณ 500 ล้านคนทั่วโลก สร้างการประหยัดค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพทั่วโลกที่สำคัญและผลกระทบทางสังคมโดยรวมที่ยิ่งใหญ่กว่าเดิมอีกด้วย พอร์ตโฟลิโอชั้นนำที่มีผลิตภัณฑ์มากกว่า 1,500 รายการครอบคลุมโรคต่างๆ ตั้งแต่โรคหวัดธรรมดาไปจนถึงโรคมะเร็ง Sandoz มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองบาเซิล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยสืบย้อนประวัติศาสตร์ของบริษัทไปจน