จีน เมดิคอล ซิสเต็ม (00867) ได้รับใบอนุญาตระยะเวลาสําหรับยาลดฟอสเฟตชนิดแรก Velphoro®

(SeaPRwire) –   เซิ่นเจิ้น, จีน, 03 กุมภาพันธ์ 2567 — บริษัท China Medical System Holdings Limited (“CMS” หรือ “กลุ่ม”) มีความยินดีที่จะประกาศว่าเมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2567 กลุ่มผ่านบริษัทย่อยที่เป็นของตนเองได้เข้าสู่ข้อตกลงการโอน (ข้อตกลงการโอน) กับ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. (“VFMCRP”) และ Winhealth Investment (HK) Limited (“Winhealth Investment”) สําหรับแผ่นกัดได้ซูโครเฟอร์ริกออกซิไฮโดรกไซด์ Velphoro® (ผลิตภัณฑ์)

Winhealth Investment และ VFMCRP ได้ทําข้อตกลงใบอนุญาต (ข้อตกลงใบอนุญาต) สําหรับผลิตภัณฑ์เมื่อวันที่ 28 มิถุนายน 2566 ตามข้อตกลงใบอนุญาต Winhealth Investment ได้รับใบอนุญาตที่จะจดทะเบียน นําเข้า ส่งเสริมการตลาด จัดจําหน่าย ใช้ และขายผลิตภัณฑ์ในภูมิภาคจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง แมกเกา และไต้หวัน (พื้นที่) ข้อตกลงใบอนุญาตเริ่มต้นบังคับใช้ตั้งแต่วันที่มีผลบังคับใช้ และยังคงมีผลบังคับใช้จนถึงวันครบรอบปีที่ 15 ของวันที่ผลิตภัณฑ์มีการจําหน่ายครั้งแรกในพื้นที่ หลังจากนั้นข้อตกลงใบอนุญาตจะต่ออายุอัตโนมัติเป็นเวลา 10 ปีตามเงื่อนไขบางประการที่กําหนดไว้ในข้อตกลงใบอนุญาต หากคู่สัญญาไม่มีข้อตกลงใหม่ ข้อตกลงใบอนุญาตจะสิ้นสุดลงเมื่อหมดอายุ

ตามข้อตกลงการโอน Winhealth Investment ได้โอนสิทธิและหน้าที่ของตนสําหรับผลิตภัณฑ์ไปยังบริษัทย่อยที่เป็นของ CMS โดยสมบูรณ์

Velphoro® (แผ่นกัดได้ซูโครเฟอร์ริกออกซิไฮโดรกไซด์)
ตั้งแต่วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2567 Velphoro® เป็นยาผูกโฟสเฟตชนิดไม่ใช่แคลเซียมที่ได้รับอนุมัติเป็นครั้งแรกจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ (NMPA) ในจีน¹ ซึ่งช่วยแก้ปัญหาการขาดยาผูกโฟสเฟตสําหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12-18 ปีที่มีโรคไตเรื้อรังระยะ 4-5 หรือโรคไตเรื้อรังที่ต้องรับการช่วยหายใจในจีน

Velphoro® เป็นยานําเข้าประเภท 5.1 ที่ได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติด่วนในจีนเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2566 สําหรับควบคุมระดับฟอสเฟตในเลือด (sP) ของผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ต้องรับการช่วยหายใจด้วยเครื่องช่วยหายใจหรือการช่วยหายใจด้วยเยื่อบุช่องท้อง และพร้อมกันนี้ยังควบคุมระดับ sP ของผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรคไตระยะ 4-5 หรือโรคไตที่ต้องรับการช่วยหายใจ Velphoro® ได้รับการรวมเข้าในหมวดหมู่บีของรายการยาที่ได้รับการคืนค่ารักษาพยาบาลแห่งชาติ (ฉบับปี 2566) มีสิทธิบัตรที่คุ้มครองสูตร วิธีใช้ ขนาดอนุภาค และวิธีการผลิตของผลิตภัณฑ์ในจีน
ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงเป็นภาวะซับซ้อนที่พบบ่อยในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง โดยเฉพาะในผู้ป่วยระยะสุดท้ายที่ต้องรับการช่วยหายใจมีความชุกสูงและอัตราการปฏิบัติตามคําแนะนําต่ํา ซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงอิสระต่อการเกิดโรคไตที่แย่ลง ภาวะกระดูกพรุนจากฮอร์โมนพาราไทรอยด์สูง ภาวะหัวใจล้มเหลว และอัตราการเสียชีวิตทั้งหมดในผู้ป่วยโรคไต² การควบคุมระดับ sP สามารถช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยโรคไตได้อย่างมีนัยสําคัญ

เนื่องจากยาผูกโฟสเฟตที่ไม่ใช่แคลเซียมจะไม่มีความเสี่ยงต่อการสะสมของผลึกแคลเซียมในหลอดเลือด การแนะนําทางคลินิกภายในและต่างประเทศจึงแนะนําให