ข้อมูลติดตามผลการทดลองเฟส 1 เป็นเวลาสามปีสำหรับผู้สมัครเข้ารับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันแบบเฉพาะบุคคลที่ใช้ mRNA แสดงให้เห็นถึงการคงอยู่ของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และการเกิดซ้ำของเนื้องอกที่ล่าช้าในผู้ป่วยโรคมะเร็งตับอ่อนบางรายที่ได้รับการผ่าตัดแล้ว

• ข้อมูลติดตามผลเป็นเวลาสามปีของการทดลองในระยะที่ 1 ซึ่งริเริ่มโดยผู้วิจัยเกี่ยวกับวัคซีนมะเร็ง mRNA เฉพาะบุคคล autogene cevumeran (BNT122, RO7198457) ยังคงแสดงการตอบสนองของเซลล์ T หลายชนิดสูงสุดสามปี และการกลับเป็นซำ้ของเนื้องอกที่ล่าช้าในผู้ป่วยที่มีมะเร็งท่อน้ำดีในตับอ่อนที่ได้รับการผ่าตัด (“PDAC”)
• การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 แบบสุ่มที่มี autogene cevumeran ในผู้ป่วยที่มี PDAC ที่ได้รับการผ่าตัดกำลังรับสมัครผู้ป่วยที่สถานที่ทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา โดยวางแผนที่จะเปิดสถานที่เพิ่มเติมทั่วโลก
• ความต้องการทางการแพทย์ใน PDAC มีสูงโดยมีอัตราการอยู่รอดโดยรวม 5 ปีเพียง 8-10%^1,2 อัตราการกลับเป็นซ้ำสูง หลังการผ่าตัดเกือบ 80%³ และตัวเลือกการรักษาจำกัด
• Autogene cevumeran ซึ่งพัฒนาโดย BioNTech และ Genentech Inc. (“Genentech”) ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group เป็นตัวเลือกหลักของแพลตฟอร์มวัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคลที่ใช้ mRNA ของ BioNTech iNeST และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 แบบสุ่มสามครั้งที่อยู่ในระหว่างดำเนินการใน PDAC เสริมหลังผ่าตัด เมลาโนมาในระยะแรก และมะเร็งลำไส้ใหญ่เสริมหลังผ่าตัด

(SeaPRwire) –   MAINZ, เยอรมนี, 7 เมษายน 2024 –  (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” หรือ “บริษัท”) ประกาศข้อมูลการติดตามผลเป็นเวลาสามปีจากการทดลองในระยะที่ 1 กับผู้ป่วยที่มีมะเร็งท่อน้ำดีในตับอ่อนที่ได้รับการผ่าตัด (“PDAC”) ด้วยตัวเลือกการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันแบบเนโอแอนติเจนเฉพาะบุคคลโดยใช้ mRNA (“iNeST”) autogene cevumeran (หรือที่รู้จักว่า BNT122, RO7198457) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วย 8 จาก 16 ราย autogene cevumeranกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันสูงสุดสามปีหลังการให้ โดยวัดจากเซลล์ T ที่เปิดใช้งาน การคงอยู่ของเซลล์ T มีความสัมพันธ์กับการอยู่รอดโดยปราศจากการกลับเป็นซ้ำนานกว่าในผู้ตอบสนองต่อวัคซีนมะเร็ง

“ข้อมูลใหม่เหล่านี้เป็นสัญญาณในเบื้องต้นสำหรับศักยภาพของแนวทางวัคซีนมะเร็ง mRNA เฉพาะบุคคลของเราในข้อบ่งชี้ที่ยังไม่มีวิธีการรักษาทางการแพทย์ ผลลัพธ์บ่งชี้ว่าเทคโนโลยี uridine mRNA-LPX ของเราสามารถส่งเสริมการเปิดใช้งานของเซลล์ T ที่เป็นพิษต่อเซลล์ ซึ่งอาจช่วยกำจัดเนื้องอกที่เหลือในระยะเริ่มต้นของโรคเพื่อชะลอหรือป้องกันการกลับเป็นซ้ำได้” ศาสตราจารย์ M.D., รองผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ที่ BioNTech กล่าว “การทดลองในระยะที่ 2 ที่เรากำลังทำอยู่กับ Genentech มุ่งหมายเพื่อยืนยันผลลัพธ์เหล่านี้เกี่ยวกับประโยชน์สำหรับผู้ป่วยที่มี PDAC เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยมาตรฐานปัจจุบันในแนวทางการรักษานี้ร่วมกับการผ่าตัดในประชากรผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น เรายังคงมุ่งมั่นในวิสัยทัศน์ของเราเกี่ยวกับยาที่ใช้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งเฉพาะบุคคล และมีเป้าหมายที่จะช่วยยกระดับมาตรฐานการดูแลรักษาให้กับผู้ป่วยจำนวนมาก”

ผลลัพธ์ที่นำเสนอในการนำเสนอปากเปล่าในงานการประชุมประจำปี 2024 ของสมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน (“AACR”) แสดงให้เห็นดังต่อไปนี้:

• ในผู้ป่วย 8 จาก 16 ราย autogene cevumeran กระตุ้นเซลล์ T จำนวนมากที่มีความเฉพาะเจาะจงต่อเนโอแอนติเจนที่เข้ารหัส
• เซลล์ T 98% ที่มุ่งเป้าไปที่เนโอแอนติเจนแต่ละชนิดในเนื้องอกและเหนี่ยวนำโดย autogene cevumeran เป็นแบบใหม่ เนื่องจากเซลล์ T เหล่านี้ไม่ตรวจพบในเลือด เนื้องอก และเนื้อเยื่อที่อยู่ติดกันก่อนการให้การรักษาเชิงทดลอง
• เซลล์ T ที่เหนี่ยวนำโดยวัคซีนที่มีความเฉพาะเจาะจงต่อเนโอแอนติเจนมากกว่า 80% ยังคงสามารถตรวจพบได้นานถึงสามปีหลังการให้ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยเหล่านี้แสดงให้เห็นการอยู่รอดโดยปราศจากการกลับเป็นซ้ำนานกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่ไม่ตอบสนอง
• ผู้ป่วย 6 จาก 8 รายที่มีการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อ autogene cevumeran ยังคงไม่แสดงอาการของโรคในช่วงการติดตามผลสามปี ในขณะที่ผู้ป่วย 7 จาก 8 รายที่ไม่มีการตอบสนองต่อการรักษาระหว่างการทดลองแสดงให้เห็นการกลับเป็นซ้ำของเนื้องอก 

การทดลองในระยะที่ 1 โดยใช้ศูนย์เดียวที่ริเริ่มโดยผู้วิจัย () ประเมินความปลอดภัยของ autogene cevumeran ในการรวมตามลำดับกับ atezolizumab ยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน anti-PD-L1 และเคมีบำบัดมาตรฐานในการดูแลผู้ป่วย PDAC ที่ได้รับการผ่าตัด 16 ราย ข้อมูลจากการติดตามผลการรักษา 1.5 ปีเผยแพร่ใน เมื่อเดือนพฤษภาคม 2023 ข้อมูลการปรับปรุงล่าสุดนี้รวมถึงการติดตามผลการรักษา 3 ปี และนำเสนอในการนำเสนอปากเปล่าในช่วงดึกที่สุดในงานการประชุมประจำปี 2024 ของ AACR ที่เมืองซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย โดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก ศาสตราจารย์ Vinod Balachandran, MD., ศัลยแพทย์ นักวิจัยที่ Memorial Sloan Kettering Cancer Center และนักวิจัยหลักของการศึกษา

การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 แบบเปิด ฉลากแบบสุ่ม และหลายศูนย์ () ซึ่งสนับสนุนโดย Genentech ร่วมกับ BioNTech ได้เริ่มขึ้นเมื่อเดือนตุลาคม 2023 การทดลองนี้จะตรวจสอบประสิทธิผลและความปลอดภัยของ autogene cevumeran เสริมหลังผ่าตัดร่วมกับ atezolizumab ยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน anti-PD-L1 และเคมีบำบัด เมื่อเปรียบเทียบกับเคมีบำบัดมาตรฐานปัจจุบัน (mFOLFIRINOX) ในผู้ป่วยที่มี PDAC การทดลองในระยะที่ 2 กำลังรับสมัครผู้ป่วยที่สถานที่ทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา โดยวางแผนที่จะเปิดสถานที่เพิ่มเติมทั่วโลก Autogene cevumeran อยู่ระหว่างการพัฒนาโดย BioNTech และ Genentech ร่วมกัน และขณะนี้กำลังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 แบบสุ่มสามครั้งที่อยู่ในระหว่างดำเนินการใน PDAC เสริมหลังผ่าตัด (ดังที่กล่าวไว้ข้างต้น) เมลาโนมา