การทดลองทางคลินิกโดยผู้วิจัยของโครงสร้างนั่งร้านการเกิดเนื้อเยื่อใหม่ที่สามารถดูดซึมได้ของ BellaSeno จะดำเนินการในยุโรป

• วิจัยทางคลินิกที่ผู้วิจัยริเริ่มใหม่ในยุโรปจะดำเนินการศึกษาเกี่ยวกับการสร้างเนื้อเยื่อและการฟื้นฟูที่ละลายได้ของ BellaSeno
• บริษัทมีเป้าหมายที่จะขยายการอนุญาตทางการตลาดในสหภาพยุโรปจากผลิตภัณฑ์ที่ผลิตตามสั่งเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และเพื่อขออนุมัติทางการตลาดในสหรัฐอเมริกา

(SeaPRwire) –   ไลพ์ซิก ประเทศเยอรมนี 31 มกราคม 2024 –บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งพัฒนาการสร้างเนื้อเยื่อและการฟื้นฟูที่ละลายได้โดยใช้เทคโนโลยีการผลิตแบบเติมเนื้อ ได้ประกาศวันนี้ว่าจะมีการดำเนินการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมที่ผู้วิจัยริเริ่มขึ้นที่เยอรมนีและอิตาลี ซึ่งเกี่ยวข้องกับการฟื้นฟูแบบใหม่สำหรับโครงสร้างกระดูกและความบกพร่องของผนังทรวงอก (คอกบุ๋ม) ในปี 2023 BellaSeno ได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้โครงสร้างกระดูกและคอกบุ๋มที่ละลายได้ ผลิตตามสั่ง ในยุโรป

การทดลองทางคลินิกคอกบุ๋มในอิตาลีจะลงทะเบียนผู้ป่วยทั้งหมด 10 คน โดย 4 คนเข้ารับการผ่าตัดไปแล้ว ในขณะที่กรณีการใช้ทางคลินิกครั้งแรกในออสเตรเลียแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มดีในปีที่แล้ว นี่นับเป็นครั้งแรกที่ใช้ขาเทียมที่ละลายได้ทั้งหมดในยุโรป สำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ขาเทียมถูกออกแบบและพิมพ์ 3 มิติโดยใช้โพลีคาโปรแลคโตน ซึ่งเป็นวัสดุทางการแพทย์ที่พิสูจน์แล้วว่าใช้ได้ดีมานานหลายทศวรรษ เช่น ใช้เป็นวัสดุเย็บแผลที่สามารถละลายได้ จะมีการติดตามผลผู้ป่วยเป็นเวลา 2 ปีเพื่อประเมินผลลัพธ์ของการผ่าตัด

หลังจากการเผยแพร่ข้อมูลทางคลินิกครั้งแรกโดย BellaSeno โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยในยุโรปทั้งสี่แห่งได้ประกาศแผนการที่จะจัดตั้งการทดลองทางคลินิกโดยอิสระที่ผู้วิจัยริเริ่มขึ้น เพื่อตรวจสอบเทคโนโลยีที่มีแนวโน้มดีนี้เพิ่มเติม ในบรรดาหน่วยงานแรกๆ คลินิกศัลยกรรมกระดูกและการบูรณะที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยไฮเดลเบิร์กภายใต้การนำของศาสตราจารย์ Dr. med. Gerhard Schmidmaier วางแผนที่จะริเริ่ม IIT ในไตรมาสที่ 1 ปี 2024 โดยมีเป้าหมายที่จะรวมผู้ป่วยสูงสุด 20 รายและติดตามผลเป็นเวลา 2 ปี

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยชั้นนำของยุโรปหลายแห่งตัดสินใจประเมินการสร้างเนื้อเยื่อและการฟื้นฟูของเราในการทดลองทางคลินิกอิสระ สิ่งนี้จะช่วยให้เราได้หลักฐานทางคลินิกเพิ่มเติมเกี่ยวกับแนวทางที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราในการรักษาความบกพร่องของเนื้อเยื่ออ่อนและแข็ง” Dr. Mohit Chhaya ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ BellaSeno กล่าว “การเพิ่มข้อมูลจริงจะเป็นประโยชน์สำหรับการอนุมัติทางการตลาดที่วางแผนไว้สำหรับผลิตภัณฑ์การบูรณะเต้านมและกระดูกสำเร็จรูปในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป”

“เรามุ่งหวังที่จะเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ของเทคโนโลยีอันล้ำสมัยของ BellaSeno โดยเฉพาะอย่างยิ่งวิธีการทำให้การสร้างเนื้อเยื่อและการฟื้นฟูมีหลอดเลือดในขณะที่ยึดตำแหน่งของกราฟท์กระดูกอ่อนในเนื้อเยื่อบกพร่องขนาดใหญ่” ศาสตราจารย์ Dr. med. Gerhard Schmidmaier นักวิจัยหลักของ IIT ในเมืองไฮเดลเบิร์กกล่าว “ผลลัพธ์เบื้องต้นมีแนวโน้มดี และด้วยฐานะทีมงาน เรามุ่งมั่นที่จะสนับสนุนการทดลองเหล่านี้อย่างครอบคลุม เทคโนโลยีนี้มีศักยภาพที่จะสร้างการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในด้านการแพทย์ฟื้นฟู และเรารู้สึกกระตือรือร้นที่จะสาธิตถึงประโยชน์ที่เทคโนโลยีนี้มอบให้กับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นในการบูรณะที่ซับซ้อน”

แพลตฟอร์มการผลิตที่ได้รับการรับรอง MDR ของ BellaSeno ได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการของการสร้างเนื้อเยื่อทางการแพทย์ ตั้งแต่เนื้อเยื่ออ่อนไปจนถึงกระดูก และช่วยให้สามารถผลิตเครื่องมือปลูกถ่ายทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อได้ทั้งแบบผลิตตามสั่งและสำเร็จรูป

###

เกี่ยวกับ BellaSeno
BellaSeno GmbH ก่อตั้งขึ้นในปี 2015 และมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่วิทยาเขต BioCity ในเมืองไลพ์ซิก ประเทศเยอรมนี โดยมีบริษัทย่อยในเมืองบริสเบน ประเทศออสเตรเลีย บริษัทกำลังพัฒนาการปลูกถ่ายเนื้อเยื่ออ่อนและการบูรณะกระดูกที่ละลายได้แบบใหม่ที่ผลิตโดยการผลิตสารเติมแต่ง (การพิมพ์ 3 มิติ) ภายใต้การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 บริษัทได้รับการสนับสนุนทางการเงินอย่างมากมายจากนักลงทุนเอกชน รวมถึงจากธนาคารพัฒนา Saxony (SAB) กองทุนยุโรปเพื่อการพัฒนาภูมิภาค (EFRE) กระทรวงศึกษาธิการและการวิจัยแห่งสหพันธรัฐเยอรมนี (BMBF) และรัฐบาลออสเตรเลีย บริษัทได้รับการสนับสนุนร่วมจากภาษีโดยพิจารณาจากงบประมาณที่สมาชิกรัฐสภาแห่งรัฐแซกโซนีเห็นชอบ

ติดต่อ BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
โทรศัพท์: +49 176 2283 9583

สอบถามข้อมูลสื่อ
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
ผู้จัดการหุ้นส่วน
info@akampion.com
โทรศัพท์ +49 40 88 16 59 64
โทรศัพท์ +49 30 23 63 27 68